GMP省令改正：製造現場でGMPを実践するための基礎知識～GMP・Validationの基本的なプロセス～（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

＜セミナーのポイント＞
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス（Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ）を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

セミナープログラム

１．歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう
　　1.1 医薬品の特徴　‐なぜGMPが必要なのか‐
　　1.2 全ては法律に記載されている！‐日本と米国における法体系‐
　　1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
　　　　‐GMP下では職人を必要としていない？
　　1.4 組織からみるGMPのポイント

２．GMPでは、記載されているものが全て
　　2.1 なぜ文書化が必要か　
　　2.2 GMPで作成が求められている文書
　　2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
　　2.4 SOP作成上のポイント　－SOPでかえってミスが増える？－
　　2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう！
　　2.6 記録がすべてを物語る　－GMPは記録の上に成り立っている－
　　2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか　－具体的な問題事例－

３．バリデ－ション　－GMPとバリデーション、何が違う－
　1）バリデ－ションの歴史を振りかえる
　　1.1 ガイドラインからガイダンスへ　‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
　　1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション　‐そのポイント‐
　　1.3 再バリデーションはなくなった？　‐なぜ？どうなったのか？‐
　　1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
　　1.5 装置のバリデーションを理解しよう！　
　2）バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
　　2.1 Risk Managementとは？
　　2.2 Risk Managementのプロセス　‐Formal? or Informal?‐
　　2.3 知識管理とRisk Management
　3）プロセスバリデ－ションを成功させるために何が重要か
　　3.1 実生産との違いで見るバリデーションのポイント
　　3.2 Worst Case Approachを理解しよう！
　　3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

４．GMP省令改定のポイントを理解しよう
　1)　6つのポイントとは何か　‐What, Why, How‐
　　1.1 PIC/S GMPとどこが違う？‐6つのギャップ‐
　　1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
　　1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
　　1.4 供給業者管理 
　　1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
　　1.6 バリデーション基準
　2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
　　2.1 Quality Cultureとは何か
　　2.2 Quality Cultureへの取り組み

５．査察・監査は、チャンス －自分たちのシステムを評価してもらう－
　1）査察・監査はなぜ行われるのか　－法的な根拠－
　2）我々は疑われている　－無通告査察は、なぜ必要となったのか－
　3）査察にどう対応すべきか　－FDA査察を例に－
　4）査察で指摘を受けても大丈夫？　－問題は後の対応にある－
　5）査察での指摘事項例

６．まとめ
　品質保証の変遷　‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】
・製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

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