【中止】動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

一般家庭で飼育される犬猫の頭数は2003年以降、生まれてくる子供の数を上回っています。文字通り、人と一つ屋根の下で暮らす犬猫は、人と同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病に苦しみ、長寿となった恩恵と表裏一体であるシニアケアが問題となっています。このように、動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方で、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。
　今回のセミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

習得できる知識

• 動物用医薬品業界の市場とトレンド
• 動物用医薬品の承認と流通に必要な法規制に関する知識
• 通常の医薬品と動物用医薬品の審査システムの違いとその対応
• 動物用医薬品の製造販売承認申請書の書き方
• 動物用医薬品への転用を見据えた分析的思考法

セミナープログラム

1. 日本のアニマルヘルス市場について
   1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
   2. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
   3. 犬及び猫の疾病統計
   4. アニマルヘルス市場へのCOVID-19の影響
2. 動物用医薬品に係る法規制の概要について
   1. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
   2. 動物用医薬品製造販売業
   3. 動物用医薬品製造業
   4. 動物用医薬品等外国製造業者認定
3. 有効成分の発見から申請に至るまで
   1. どの分類、どの区分に該当するか
   2. 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
   3. 足りない試験成績は何か（Gap分析）
   4. 承認申請までのスケジュール
   5. 開発に要する時間を短縮するために
4. 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
   3. 製造と申請資料に求められる品質
   4. 概要や添付資料の定義の違い
   5. コロナ禍による試験の実施や審議スケジュールへの影響
5. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
   1. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
   2. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
   3. 規格及び検査方法の設定は現状に即して
   4. 参考事項欄は書くこと満載
6. 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
   1. 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
   2. 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
   3. 申請後、臨床試験成績の後出し
   4. 海外臨床試験の受け入れ
7. 動物用医薬品開発における注意点
   1. 獣医師の特例
   2. 費用対効果

セミナー講師

株式会社アルビス 開発グループ
開発・薬事スペシャリスト　獣医学士、獣医師　川田 淑子 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」