初心者向けセミナーです 医療機器薬機法入門セミナー~初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について~

<Zoomによるオンラインセミナー:会場受講選択可能>

医療機器に係る薬事の概要と、
各種申請の進め方や資料作成のノウハウを解説!

これから医療機器業界に携わる初任者、新任者向けのセミナーです!

①本セミナーは会場受講を選択できます。
 会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。

11月19日『医療機器の保険適用の進め方』とセットで受講が可能です。
 ご希望の方は備考欄に【『医療機器の保険適用の進め方(11月19日)』とセットで申し込み】とご記入ください。

※備考欄にご記入のない場合は【Zoom・本セミナーのみ】となります。

セミナー趣旨

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、薬機法の概要から始まり、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。

受講対象・レベル

医療機器薬事担当者(初心者、経験者)、開発担当者

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
 1-1 薬機法の概要
 1-2 医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
 2-1 医療機器製造販売業
 2-2 医療機器製造業
 2-3 医療機器販売業・貸与業
 2-4 医療機器修理業

3. 医療機器の品質管理と安全管理

 3-1 製造管理及び品質管理(QMS)
 3-2 製造販売後安全管理(GVP)

4. 医療機器の開発プロセス
 4-1 医療機器の基準
 4-2 評価と規格
 4-3 治験
 4-4 相談制度

5. 製造販売承認・認証・届出
 5-1 製造販売承認
 5-2 承認申請区分
 5-3 製造販売認証
 5-4 製造販売届

6. 臨床評価
 6-1 臨床試験データの要否判断
 6-2 治験
 6-3 臨床評価報告書

7. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 先生

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年、(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

会場受講/オンライン受講 共通

『医療機器薬機法入門(11月18日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

医療機器の保険適用の進め方(11月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
  *備考欄に「『医療機器の保険適用の進め方(11月19日)』とセットで申し込み」とご記入ください

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
 オンラインセミナー受講希望の方は、下記緑枠内の内容をご確認の上、お申込み下さい。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

東京都

MAP

【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

【京急】京急蒲田駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

東京都

MAP

【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

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主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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