【中止】初任者のためのバリデーション講座～バリデーションの概要や手順、文書作成について～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

習得できる知識

• 「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
• 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
• DOとUSRの関係
• バリデーションと適格性（Qualification）や照査（Verification）の違い
• PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
• これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

セミナープログラム

1. バリデーションとキャリブレーションの関係
2. バリデーション
   1. バリデーションの目的
   2. バリデーションの概念
   3. バリデーションの必要性（GMPの要求事項）
   4. 要件化された背景（事例）
   5. バリデーションの種類
   6. バリデーションの実施・手順と注意事項
      1. 設備・装置のバリデーション
         ①　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ等）について
         ②　DQにおけるURSについて
      2. 製造方法（製造工程・操作手順）のバリデーション（プロセスバリデーション）について
      3. 製造支援設備のバリデーションについて
         ①　製造用水
         ②　空調設備
      4. その他のバリデーション
         ①　洗浄バリデーション
         ②　変更時のバリデーション
         ③　再バリデーション
         ④　製品品質の照査
      5. PIC/S GMPガイドライン（Annex 15）
         （＊Qualification（適格性評価）、Verification（検証）含めて）
   7.  バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
      1. バリデーション組織
      2. バリデーション手順書
      3. バリデーション実施計画書
      4. バリデーション実施報告書
      5. 製造記録
3. GMP省令改正

セミナー講師

GMPコンサルタント 小俣 一起 先生

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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