初心者向けセミナーです 【中止】GMPにおけるキャリブレーション入門講座<Zoomによるオンラインセミナー>

キャリブレーションについて基礎から学びたい方に!
GMPにおけるキャリブレーションの必要性について解説!

実際のキャリブレーションの進め方や文書作成について包括的に学べます

11月12日 『バリデーション入門』とセットで受講が可能です。

セミナー趣旨

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。
しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

習得できる知識

・「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・バリデーションとキャリブレーションの関係

セミナープログラム

1. キャリブレーションとは
 1) キャリブレーションの定義 
  ・校正の定義
  ・較正の定義
 2) 基準器となるもの
  ・重さの基準(基準の変更を含む)
  ・長さの基準
  ・時間の基準
  ・その他(国際基本単位:SI)
 3) はかり、分銅の等級
  ・公差と等級
  ・検定、検査、点検
  ・計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例

2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
 1) GMP省令との関係
 2) キャリブレーションを含むGMP管理
 3) キャリブレーションの実施対象
 4) トレーサビリティーとは

3.キャリブレーションの実施
 1) 実施方法(GMPに準拠)
 2) 有効期間との関係
  ・基準器の有効期間
  ・検定有効期間が定められている特定計量器
  ・特定計量器の定期検査期間
  ・実施間隔(検査周期が定められていない計量器を含む)
 3) 日常点検と定期点検の必要性
  ・日常点検の方法
  ・定期点検の方法
  ・定期検査項目
 4) 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

4. キャリブレーション文書作成方法
 1) キャリブレーション組織
 2) キャリブレーション手順書
 3) キャリブレーション計画書・報告書
 4) 記録(生データ)の取扱い

5. キャリブレーションとバリデーションの関係

セミナー講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。
■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

セミナー受講料

『キャリブレーション入門(11月11日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

バリデーション入門(11月12日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
  *備考欄に「『バリデーション入門(11月12日)』とセットで申し込み」とご記入ください

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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41,800円(税込)/人

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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