以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
精製法のバリデーションに求められる
プロセスパラメータ等の管理条件とは?
バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に
必要となる項目と手法を分かりやすく解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
GMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られるようになり世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。
ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、最後に製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共にそこで用いられる装置等のメンテナンス法を紹介する。
習得できる知識
バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を解説することでバイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入に際して基礎となる知識を得ることが出来る。
1.GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
2.バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
3.バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
6.精製システムのメンテナンス
セミナープログラム
1.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1.バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2.バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3.PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4.バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
2.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1.設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2-2.バリデーションの文書化
2-3.バイオ医薬品精製システムの適格性評価
2-4.バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
2-5.クロマトグラフィープロセスのバリデーション
3.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1.分析法の種類
3-2.目的タンパク質の試験
3-3.バイオ医薬品の試験と工程内試験
3-4.原材料の適格性
4.クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1.クロマトグラフィー担体の適格性評価
4-2.クロマトグラフィーカラムの適格性評価
4-3.クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1.クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2.クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
・ 従来のプロセスバリデーション(1987年ガイドライン)
・ 新しいプロセスバリデーション(2011年ガイドライン)
5-3.クロマトグラフィー工程のプロセス設計
・ クオリティ・バイ・デザイン(QbD)とDOE
5-4.クロマトグラフィー工程の適格性検証
5-5.クロマトグラフィー工程の継続的な照査
6.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1.バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
6-2.バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
6-3.バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
【質疑応答・名刺交換】
キーワード:バイオ,GMP,品質管理,製造管理,バリデーション,プロセス,セミナー,研修,講習
セミナー講師
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 技術開発担当部長 理学博士 河﨑忠好 氏
【専門】高分子化学
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
受講について
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
- お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。 - お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
- 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
- セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。 - ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。 - タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
もっと見る関連教材
もっと見る関連記事
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...