【中止】Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえたグローバルSOP作成入門【Live配信】

セミナー趣旨

治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関（治験責任医師等を含む）、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられています。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されています。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られています。
その一例として、ICH E6(R2)や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正（令和元年7月5日）で求められているQMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もあります。従来から求められていた医療機器におけるQMSとガイダンスとして医薬品で求められている内容も紐解きながらセミナーを進めることとします。
更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けているが、今回のテーマのSOPも無縁ではありません。例えば、バーチャル治験、そして、リモートワークの流れを国家戦略、企業戦略としてSOPに反映させるアイデアが既に活発に提唱されています。
今回は、Afterコロナ時代を迎え、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。

セミナープログラム

1.国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは？
　　・SOPが求められた歴史背景とは？
　　・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは？　
　　　（ISOそしてQMSなどの基本的理解）
　　・GCPが関わるコロナ禍における開発環境の現況とは？
　　・機能するSOP作成のための基本的方針とは？
　　・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには？

2.SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは？
　　・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
　　・治験に係るSOP 作成前の方針確認
　　・活用性の高いSOP作成の事例
　　・治験における適正なSOP 作成事例

3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは？
　　・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る　
　　・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る　
　　・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る　
　　・Afterコロナ時代の国際的変化を見据えたSOPを考える

4.【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

相澤 篤　氏 アイ・ナチュラル・ハート(株)  代表
外資系製薬会社に長く在籍し、モニタリング（骨代謝領域、糖尿病領域等）および臨床開発推進業務とともに教育研修業務に従事した。
その後、複数社のCROにおける教育研修部門の立ち上げ、整備および実践に関与し、現在に至る。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【ZoomによるLive配信】

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
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• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

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  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。