FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

　2019年9月510(k)に関する３つのFDAガイダンスが発行された。ひとつは新Special 510(k)プログラムで従来データの申請が必要な試験の実施が必要な場合、special 510(k)認められなかったが、変更を評価する方法が十分に確立されたものであり、その結果を要約あるいはリスク分析の形式で十分に審査可能である場合に拡大された。このFDAのspecial 510(k) プログラムにより、Special 510(k)が適用される変更が拡大され、申請者の負担が減ると同時にFDAの審査負担も軽減することが期待される。
　Abbreviated 510(k)プログラムは従来からあったものであり、新規ガイダンスではより、明確に確立されたガイダンス文書、特別管理、あるいは認知規格を用いて試験報告書を提出する代わりに適合宣言書及び試験の要約を提出することによりFDAは同一性を判断することになる。その効果は新special 510(k)同様、申請者、及びFDAの負担の削減を目的としている。
　“安全性および性能基準に基づく申請方法”のガイダンスは新Abbreviated 510(k)プログラムをより、使い易くするために具体的に本ガイダンスが適用できる医療機器を特定し、性能基準をさだめ、よりシンプルに、同一性を判断することを目的としており、一例としてFDAはSoft (Hydrophilic) Daily Wear Contact　Lensesの性能基準をドラフトとして発行した。
　本セミナーではTraditional 510(k)に含める書類を概説後、以上の新規special 510(k)、Abbreviated 510(k)プログラムについてその変更点、利点、及びどのような書類が申請に必要か説明する。

セミナープログラム

　１．Traditional 510(k)に含める書類
　２．新special 510(k)
　　－何が変更になったか
　　－利点は何か
　　－申請に含む書類
　３．新Abbreviated 510(k)プログラム
　　－何が変更になったか
　　－利点は何か
　　－申請に含む書類
　　－安全性および性能基準に基づく申請方法とは何か？

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：50　講義1
　13：50～14：00　休憩
　14：00～15：10　講義2
　15：10～15：15　休憩
　15：15～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
医療機器,申請,FDA,AI,Web,LIVE,研修,セミナー

セミナー講師

ミックインターナショナル（株）社長 薬学博士　金井 文昭　氏
　[ご専門]　微生物学、医療機器FDA薬事

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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