凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【LIVE配信】

セミナープログラム

　１．行政当局の指導動向
　　1.1 現行の無菌GMP・ガイドライン
　　1.2 PIC/S　Annex1改正案のポイント（2020年2月）
　　1.3 医薬品品質システムの要請
　　1.4 無菌医薬品製造業者のGMP査察パイロットプログラム開始（2019年12月）
　　1.5 汚染管理戦略の構築要請
　　1.6 医薬品、原薬、添加剤、一次容器の滅菌ガイドライン（2019年3月）
　２．要請される清浄度
　３．無塵/無菌保証で留意すべきこと
　　3.1 注射剤の異物には3種ある（内因性、外因性、医療機関で発生）
　　3.2 異物検査の限界
　　3.3 ヒトがいれば発塵する
　　3.4 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　　3.5 環境清浄度だけで異物対策は無理
　　3.6 微粒子は微生物の栄養源＋キャリヤー
　　3.7 環境モニタリングの留意点
　　3.8 スモークスタディの要請
　　3.9 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
　　3.10 差圧変動(扉開閉)で天井は微動する
　４．容器材質に留意
　　4.1 溶出物評価（E&LTesting）
　　4.2 薬剤を吸着する容器材質もある
　５．製造工程の留意点
　　5.1 アイソレータの留意点
　　5.2 洗瓶工程の留意点
　　5.3 瓶滅菌工程の留意点
　　5.4 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
　　5.5 充てん工程の留意点
　　5.6 巻締工程の留意点
　６．凍結乾燥とは
　　6.1 装置の概要
　　6.2 真空制御方式の留意点
　７．凍結乾燥条件の設定
　　7.1 予備凍結工程の留意点
　　7.2 ロット内の凍結構造均質化策
　　7.3 一次乾燥工程の留意点
　　7.4 熱伝達の3タイプ
　　7.5 半封開口寸法は乾燥速度に影響
　　7.6 二次乾燥の留意点
　　7.7 凍結乾燥時間の短縮法
　　7.8 乾燥終点の確認法
　　7.9 凍結乾燥不良品の外観と原因
　８．汚染リスクと対応策
　　8.1 庫内搬出～巻締までの汚染および吸湿リスク
　　8.2 汚染空気の庫内流入（リーク）リスク
　　8.3 真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
　　8.4 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク
　　8.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク
　　8.6 トレイ形状・材質による発塵リスク
　　8.7 復圧フィルターのリスク
　９．大型凍乾機での問題点
　　9.1 大型機では庫内打栓抵抗は大
　　9.2 ハードに起因するロットアウトリスク
　　9.3 CIPの留意点
　　9.4 SIPへの留意点
　　9.5 蒸気滅菌の留意点
　　9.6 エチレンオキサイド滅菌の留意点
　10．凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

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凍結乾燥,フリーズドライ,医薬,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　氏
　医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
　ハイサム技研　顧問

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
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