退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編【LIVE配信】

セミナー趣旨

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染がパンデミックとなり、その猛威は当然ながらＧＣＰに関わる業務の理解にも影響すると考えられます。現況を見ると、既に、医薬品・医療機器開発分野における実務の目標設定については、多くの誤解や期待が伝えられています。今回は、ＧＣＰに関わる国内外の環境の変化を捉え、あるべき基本を理解するセミナーとしました。
国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がＧＣＰ省令を理解して進めることが基本です。したがって、ＧＣＰ省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられないことは、誰もが経験しています。
実際には、その教育・研修内容や習得時間等は組織体制によって様々なため、基本となるＧＣＰ省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。
上記のような不安を払しょくし、適切、的確な業務を行うため、今回のセミナーにおいては、国際的なコンセンサスであるＩＣＨ－ＧＣＰと国内のＧＣＰ省令に係わる動向を見据え、単にＧＣＰ省令を丸暗記するようなＧＣＰの学び方から脱却し、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したＧＣＰの「基本の“き”」を共有します。その結果として、Afterコロナで予想される業務環境の変化に即応できる力を養います。

セミナープログラム

　１．何のためにＧＣＰを知ろうとしますか？
　　1.1 先ずセミナーで確認したいこととは
　　1.2 ＧＣＰを“理解する”視点とは
　　1.3 国内外における開発に関わる環境概況
　２．ＧＣＰが求める基本を確認して分かること
　　2.1 国際的に共通するＧＣＰの３つの基本的視点とは
　　2.2 国内の規制の基本原則は何か
　　2.3 そもそもＩＣＨ－ＧＣＰとは
　　2.4 そもそも倫理や科学性とは
　３．国際共同試験の対応からＧＣＰ実態が分かったこと
　　3.1 Ｊ－ＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰに相違があることは当然とは
　　3.2 Ｊ－ＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰにある用語の特色とは
　　3.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
　４．国際共同試験の対応からＧＣＰ実態が分かったこと
　　4.1 医薬品医療機器等法とは
　　4.2 具体的な法規制の基本とは
　　4.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは
　５．Ｊ-ＧＣＰの条項で求める業務プロセス事例を確認して分かること
　　5.1 治験の準備に係る資料作成（治験開始前）の要点とは
　　5.2 実施医療機関等の選定および契約、ＳＯＰやＩＲＢの要点とは
　　5.3 治験の管理・行う基準（治験実施中）の要点とは
　　5.4 ＣＦＲ・モニタリング・ＳＤＶに係る留意事項とは
　　5.5 安全性・逸脱への対応に係る留意事項とは
　　5.6 治験の管理・行う基準（治験終了時）の要点とは
　　5.7 ＩＲＢによる継続審査や監査対応に係る留意事項とは
　　5.8 そもそもＩＣＨ－ＧＣＰとは治験総括報告書作成や記録の保存に係るとは　　等々
　６．Ｊ－ＧＣＰを理解する上で必要な基礎的事例を見て分かること
　　6.1 Afterコロナと技術革新が影響するプロセス事例とは
　　6.2 国際的な品質マネジメントの潮流とは
　　6.3 当局・国際的インスペクション対応とは
　　6.4 新たなＩＣＨ－ＧＣＰの方向性とは

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～13：50　講義1
　13：50～13：55　休憩
　13：55～14：50　講義2
　14：50～14：55　休憩
　14：55～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
GCP,臨床試験,治験,共同治験,Web,ネット,研修,講習.セミナー

セミナー講師

アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表　相澤 篤　氏

【ご略歴】
外資系製薬会社にてモニタリング実務（骨代謝領域、糖尿病領域等）および臨床開発推進（教育研修担当兼任等）に従事しました。例えば、臨床開発推進としては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当していました。その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部門の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を担当しました。
なお、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至っています。その間、各種医療機関、医療機器・製薬関連会社、セミナー会社等の教育研修の講師SOP整備、治験審査委員会支援、執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めました。例えば、現在、業界内でよく知られているGCPポケット資料集の編纂に参加しています。近年は、その医薬品版製作担当から離れ、医療機器版の製作に専念し、臨床試験に関わる理解の幅を広げる啓蒙に注力しています。　
なお、現職のアイ・ナチュラル・ハート（株）の代表としては、実績を評価されているアウトドア活動とインドアの活動を融合、橋渡し、結果として、健康や医療に貢献する活動を継続しています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。