最新情報(査察/レギュレーション)に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み【Webセミナー（アーカイブ配信）】

セミナー趣旨

GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。
一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。
特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。
また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

習得できる知識

・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム（Dirty Hold Time、Clean Hold Time、 Sampling Delay Time）の設定
・Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
・微生物やエンドトキシンの残留限度値に対する考え方
・適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

セミナープログラム

1．はじめに～洗浄技術から会社責任へ～
   1）製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは？
   2）品質に対する新たな取り組みが求められている！
        -Blind ComplianceからQuality Cultureへ 
   3）今後洗浄・洗浄バリデーションに対してどう取り組むべきか？

2．規制文書に見る洗浄バリデーションに必須な要件
   1）JGMPにおける洗浄バリデーション
   2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
   3）cGMPにおける洗浄バリデーション
   4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）

3．洗浄バリデーションとRisk Management！　‐ リスクの理解がKeyとなる！— 
   1）GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか　～歴史から見たその本質～
   2）1987年のバリデーションガイドラインから2011年バリデーションガイダンスへ
   3）すべての取り組みは、リスクの理解から始まる　～品質リスクマネジメントを理解しよう～
   4）洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
　
4．実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
   1）GMPとValidationで必要となる文書
         ～Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント～
   2）洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
   3）専用製造設備での洗浄バリデーション　～限度値設定は必要ないか～
   4）洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　      ～各種用具は？分析に使う器具は？壁や床は？その時の限度値とは？～
   5）洗浄方法の特徴と採用時の留意点
　　    ～マニュアル洗浄、CIP、SIP　の特徴と課題～
   6）製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須！
　　    ～ワーストケースをどう設定するか：具体的な事例を基に～
   7）洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
　　    ～DHT、CHT、SDT、そしてSHT～
   8）残留限度値をどう設定するか？　～物理化学的な設定から毒性に基づいた設定～
　      1) Fourmanらの方法の問題点　～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
          2) 毒性に基づいた基準の設定　～毒性データがない時、どうするか～
          3) 残留限度値の具体的な計算方法　～実際に計算をしてみよう～
          4) どちらの計算結果を採用すべきか　～Fourmanらの結果か、毒性による結果か～
          5)  微生物とエンドトキシンの限度値
   9）残留物を正しく評価するための３つの検討課題
　　   1) Swab法とRinse法の特徴と課題　～Rinseは、less-desirable?～
          2) 回収率と分析法～TOCは使用できるのか～
          3) 目視確認の再現性をどう確保するか！
               ～残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認～
   10) キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定　

5．査察にどう対応すべきか　～FDA査察を例に～ 
　1) 査察に向けた準備
　2) 査察手順
　3) 指摘事項の具体例
　4) 指摘を受けたらどうすべきか

6．参加者からの質問に対する回答
　(例)　
    ・計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか　
    ・ワーストケースでのDHTの設定やサンプリングポイントの確認等、設定根拠のデータ取得について
    ・「目視で清浄」はどう確認しますか?その判定基準は
    ・PDEからの残留許容値の設定について
    ・クリーンホールドタイム(CHT)の検証については菌の評価及びTOC等の評価で大丈夫か
    ・スワブ法における回収率の確認について
    ・添加回収実験におけるワーストケースをどう考えたらよいか
    ・EU-GMPと洗浄バリデーション10.2清浄度の目視確認の許容判断について
　　　　　　　　　　　　　などなど。過去のセミナー参加者からの質問に対する回答

7．まとめ

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】
・製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

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※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

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・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

配布資料
・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

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