医薬品輸送のトラブルを防ぐ！GMDP（GMP&GDP）に対応した品質確保と具体的な文書・記録の管理方法【Live配信】

セミナー趣旨

　近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
　このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。
　一方で、　ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない（データインテグリティ）。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
　本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいた医薬品輸送のトラブルを防ぐためのGMDP文書管理について解説する。

主催者より
抗体薬、ワクチン等温度センシティブなバイオ医薬品の増加などにより、サプライチェーンはより複雑になっています。
品質システム、リスクマネジメント等、ICHの要素を含め、GMPの管理システムがGDPにも求められます。
品質維持とコストとのバランスをどのように図るか、また変更・逸脱管理も大切です。
本セミナーはGDPの概要、実験バリデーションから、GDPの手順書を含む関連文書まで、最近の対応例も含めてGDP業務の実際を豊富な経験を有する演者がわかりやすく解説します。

セミナープログラム

1. GDPの現況と背景
　1.1 GDPの必要性
　1.2 医薬品が患者さんに届くまで
　1.3 日米欧における物流管理規制
　1.4 GDPの背景となった不適切な事例

2. 日本版GDPガイドラインの概要
　2.1 求められていること
　2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈

3. 医薬品倉庫の管理と輸送の管理
　3.1 医薬品倉庫の管理
　　3.1.1 温度マッピング（倉庫、車両）
　　3.1.2 倉庫のセキュリティ対策
　　3.1.3 適合性調査時の指摘想定事例
　　3.1.4大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
　3.2 輸送の管理
　　3.2.1 輸送のリスクアセスメント
　　3.2.2 輸送のセキュリティ管理
　　3.2.3 トレーサビリティー
　3.3 ＱＡは委託先の何を確認すべきか？

4. データインテグリティ（データの完全性）
　4.1 データインテグリティとは
　4.2 PIC/SのData Integrity（ドラフト第3版）
　4.3 データインテグリティに関する製薬協の公開資料
　4.4 文書・記録の管理の基本

5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
　5.1 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
　5.2 GDP手順書作成
　5.3 GDP取決め
　5.4 関連書籍等紹介

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

C&J　代表　新井 一彦 氏

【主なご経歴】
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。
その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、国内外の講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
【主なご研究・ご業務】
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GDP等

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
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• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

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