再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

セミナー趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令  「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

習得できる知識

・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・PMDAによる査察のポイントを把握できる。

セミナープログラム

 1.本講座の狙い

 2.PIC/S GMP等との相違点

 3.申請の流れと当局での取扱い
  　1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
　  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

 4.医薬品医療機器等法について

 5.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項

 6.医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性

 7.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

 8.構造設備規則（ハード/再生医療等製品関連）のポイント

 9.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）のポイント

 10.建設の注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について

 11.CPC建設の留意点

 12製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件　

 13.バリデーション（適合性評価とベリフィケーションを含む）の実施について

 14.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類

 15.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）

 16.記録の保存

 17.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）

 18.GCTPを実施するにあたっての留意点

 19.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

 20.再生医療等製品の輸送（GDP）のポイント

 21.PMDAによる実地調査（査察）のポイント
    1)特定細胞加工物製造許可の取得
    2)製造販売承認の取得

 22.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等

□　質疑応答・名刺交換　□

セミナー講師

宮木 晃　氏
SANSHO(株) （元 PMDA GMPエキスパート） テクニカルアドバイザー

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

【業界での関連活動】
製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月から）

セミナー受講料

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