医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

セミナー趣旨

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに演習を通じて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。（簡単な関数計算ができる電卓等の持参要）
また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。

必要な予備知識

演習で関数計算（ルート計算、階乗計算）を使用しますので、
関数計算ができる電卓、携帯のアプリ等をご持参お願いします。

セミナープログラム

　・統計的手法に関する法的要求事項
　・統計的手法の基礎
　　－データの構造
　　－計量値と計数値の分布
　・サンプルサイズの決定
　　－サンプルサイズ決定の考え方
　　－一つの母平均の検定と推定
　　－一つの母分散の検定
　　－母不良率の検定と推定
　　－二つの母分散の比の検定
　　－二つの母平均の差の検定
　　－対応がある場合の母平均の差の検定
　　－統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
　・抜取検査
　　－抜取検査の考え方
　　－代表的な抜取検査の種類
　　－計量基準型抜取検査
　　－計数基準型抜取検査
　　－計数調整型抜取検査
　・その他のQMSで有効な統計的手法
　・演習

※演習では関数計算（ルート計算、階乗計算）ができる電卓、携帯のアプリ等をご持参お願いします。

キーワード
医療機器,ISO13485,マネジメントシステム,統計,サンプルサイズ,研修,セミナー

セミナー講師

QMサービス．IHARA 代表　居原 範道　氏

【ご専門】
　医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
　医療機器製造販売業GQP、QMS業務全般
　医療機器製造業QMS業務全般
　医療機器販売、貸与、修理業務全般
【ご略歴】
　1983～2002年　日本トラベノール（株）（現バクスター（株））
　　　　　　　　　　　　透析液事業部　製造エンジニア、製造技術開発担当。
　2002～2006年　アボットジャパン（株）　医薬品事業部、品質保証責任者
　2006～2008年　アボットバスキュラージャパン（株）　薬事・品質保証本部
　2008～2015年　ボストンサイエンティフィックジャパン（株）
　　　　　　　　　　　品質保証責任者、医療機器修理業責任技術者
　2015年～　QMサービス．IHARA開業
　現在は医療機器QMSコンサルタント、QMS調査対応支援、内部監査、セミナー講師を主な業務とする。
【資格】
　・日本科学技術連盟　品質管理ベーシックコース修了
　・JRCA/IRCA認定ISO9001審査員研修コース修了

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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