GMP担当職員への教育訓練【LIVE配信】

セミナー趣旨

製造現場で頻繁に発生しているのは、「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う」、「チョコ停」である。こうした「小さい異常」を拾いあげ水平展開する仕組みがないと、現場と経営陣との認識乖離、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。つまり、「風通しの悪い企業風土」こそがミス・トラブルの遠因であり、これを改善しない限りミス・トラブルを無くすことはできない。「健全な企業風土の構築」というテーマをどのように教育訓練に落とし込んでいくか、具体例を交えて解説する。

セミナープログラム

　１．GMP担当職員に求められる要件
　　1.1 製造部門職員の責務
　　1.2 QC部門職員の責務
　　1.3 QA部門職員の責務
　２．「人財」を育成
　３．教育訓練＝OJT＋集合教育？
　　3.1 正確なルーチンワークだけを期待していてはもったいない
　　3.2 教育計画の立て方
　　3.3 目視検査員の人財化
　　3.4 QA員の人財化
　４．OJT教育
　　4.1 実作業にはSOPが必要
　　4.2 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　　4.3 新人教育の留意点
　５．ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
　　5.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
　　5.2 PDCAサイクルからOODAループへ
　　5.3 現場・現状を知らない経営陣が判断できる?
　　5.4 欲しいのは臨機応変力
　　5.5 医薬品品質システムとは企業の品質文化
　　5.6 医薬品品質システム(PQS)の目的
　６．なぜトラブルが発生するのか
　　6.1 非現実的な要請が不正の原因に
　　6.2 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
　　6.3 トラブルの多くはSOP由来
　　6.4 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
　　6.5 教育不足がラボエラーに
　　6.6 上級経営陣が陥りやすい情報の偏り
　７．健全なQuality Culture(企業体質)へ
　　7.1 Quality Cultureを改善するには
　　7.2 リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
　　7.3 全員参加型品質保証体制の構築
　　7.4 職員にリスクマネジメントスキルが必要
　８．品質リスクマネジメント(QRM)とは
　　8.1 QRMは二者択一(合否)ではしない
　　8.2 リスクのランク付けはシンプルでよい
　９．結局、どういう教育訓練が必要なのか
　　9.1 集合教育は一方通行の講義形式ではなく
　　9.2 知識を加工できてこそ
　　9.3 「知識管理」とは「情報共有」
　　9.4 「普段と違う」を常態化させない
　　9.5 逸脱と異常の線引きは難しい
　　9.6 作業者は、問題だと感じても
　10．ヒューマンエラーを防ぐには何が必要？
　　10.1 一つの対策で済まないのがエラー対策
　　10.2 エラー対策の3要件
　11．3要件をまとめると「mSHELL」
　　11.1 「m」：マネジメントを点検
　　11.2 「S」：ソフトウェアを点検
　　11.3 「H」：ハードウェアを点検
　　11.4 「E」：作業環境を点検
　　11.5 「L」：人間関係を点検
　　11.6 「L」：当事者の点検

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食・質疑応答
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード
GMP,教育,ヒューマンエラー,SOP,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　氏
　医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
　ハイサム技研　顧問

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。