承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】

セミナー趣旨

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。
国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大，先駆け指定審査制度や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではReal World DataやModeling & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。
このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。
本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野（固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど）における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。
よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。

セミナープログラム

　１．国内開発と国際開発
　　1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
　　1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
　　1-3 国際共同試験実施の考え方
　２．内因性，外因性民族差と国・地域による規制の違い
　　2-1 内因的、外因的民族差について
　　2-2 薬物動態に係る民族的要因
　　2-3 対象疾患に係る民族的要因
　　2-4 国際共同試験とアジア試験
　　2-4 外国（特にアジア各国）の治験制度と実施国の選択
　３．オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度
　　3-1 オーファンドラッグの特殊性
　　3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況
　　3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット
　　3-4 先駆け審査指定制度
　　3-5 条件付き早期承認制度
　４．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
　　4-1 非臨床試験
　　4-2 規格及び試験方法
　　4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
　　4-4 生物由来原料と外来性感染性物質
　５．最近の対面助言等の事例より
　　　（合成品，抗体医薬，ペプチド，血液製剤，生薬，Oncology,　生活習慣病，希少疾病その他）
　　5-1 日本人のPhase Iの必要性
　　5-2 海外における日本人Phase Iの実施
　　5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
　　5-4 日本人の症例数，Modeling & Simulationと統合解析
　　5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
　　5-6 プロドラッグの開発の考え方
　　5-7 用量設定の考え方
　　5-8 生薬製剤開発時の考え方
　　5-9 コンビネーション製品，併用医療機器の治験の考え方
　　5-10 未承認薬を用いた臨床研究

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　13：00～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：45　講義2
　14：45～14：50　休憩
　14：50～15：40　講義3
　15：40～16：00　質疑応答

キーワード
承認申請,医薬,共同治験,海外データ,早期,Web,ネット,研修,講習.セミナー

セミナー講師

EPSインターナショナル（株）日本事業部　薬事部　部長　杉原 聡　氏
【ご専門】
　応用生物科学、レギュラトリーサイエンス
【ご略歴】
　米国系メガファーマ、国内CRO、グローバルCRO、アジア系製薬ベンチャーを経て、現職。
　その間、臨床開発、安全性監視、開発薬事、CMC薬事等を経験。特に国際共同試験の
　プロジェクトマネジメント、治験国内管理人業務、MF国内管理人業務を含む外国企業の
　薬事コンサルティング、申請資料のライティング等に従事した。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。