PIC/S GMPが要求する無菌性保証へのQRMの導入事例【Webセミナー】

セミナー趣旨

　PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行され、2020年春に最終版が出ることになっていたが、現今の諸事情で遅れており、現在第2回目の意見収集を行っている。2020年2月20日に出された第2ドラフト版のメンバーの情報によると、このドラフト版の修正には大幅な修正は余りなく、基本的に90%以上がそのまま最終版に反映されるとのことである。

　したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft：無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。確かに、それらの製薬企業は三極が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのまま、あるいは類推し、リスク・アセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。

　このような背景を踏まえ、本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

【講習会の狙い】
FDAのリスクと科学に基づく最新技術（Emergent Technology）を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新、すなわち、自動化・無人化及び最新技術の利用の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点とQRMの関連性を詳説する。

【主催者より】
2020年2月、EU（PIC/S）GMP Annex1 second改正案が発表されました。
従来のAnnex 1にはなかった品質システムや汚染管理戦略の構築、さらには、新たに生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング、ユーティリティ等新知見も盛り込まれています。
今後、無菌製品を扱う企業では、改正案を検討し、これに合せた対応が必要となるでしょう。
しかし英文ガイドラインを読み込み、そのポイントを理解したうえで、自社でその対応を考えることは簡単ではありません。
Annex 1 second改正案は、基準の国際的な整合性を維持すると同時に、自動化・無人化に代表される「5G時代」を意識した技術革新の推進を掲げ、新たな時代のGMPに対する考え方が要求されています。
本セミナーでは、それらの留意点を無菌医薬品のQRM(Quality Risk Management)との関連において丁寧に解説されますので、自社での対応策を考え、遅滞なく確実にガイドラインに則した対応を実施していただくためにお役にたてるものと確信します。

習得できる知識

ICH Q9とQ10及びQ12と無菌医薬品の関係
FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
環境微生物の挙動
クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
製薬用水の管理のポイント

セミナープログラム

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
　2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
　2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
　3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9(RM)とQ10(PQS)及びQ12(PLM)と無菌医薬品の関係
　4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
　4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項

6. 製薬用水の管理のポイント・QRM導入事例
　6.1 リスク・アセスメントにおける留意点と当局の求める必須事項
　6.2 QRMにおける品質とは何か
　6.3 FDAの主導するQuality CultureとAnnex 1の品質に対する類似性

7. 査察において想定される重要項目
　7.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
　7.2 Validation, Qualification, Verificationの定義と関連性

8. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
　8.1 Data Integrityの遵守と管理手法及びクラウドの利用における留意点
　8.2 リスク管理とデータ管理は表裏一体であることの実証が必須

9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
　9.1 Emerging Technologyの高度利用
　9.2 製剤設備におけるAI及びARなどの利用

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問　村上 大吉郎 氏　

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師（1992年）
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

配布資料
■会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

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