例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)【Webセミナー】

セミナー趣旨

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナープログラム

１．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

２．実際に現場で目にしたNG例

３．指摘事項／査察の流れ／準備
　　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　　-出席者リスト
　　　　-概要説明
　　　　-質疑応答
　　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　　-入庫時の確認
　　　　-サンプリング
　　　　-受入検査
　 　　 -不適合品の隔離
　　　　-ステータス表示
　　　　-温度マップ
　　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　　-検体の受領、保管
　　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　　-データインテグリティ
　　　　-安定性試験
　　　　-微生物試験室
  　　3.5 文書レビュー
　　　　-品質システム関連
　　　　-製造関連
　　　　-バリデーション関連
　　　　-品質指標
　　　　-ベンダー管理
　　　　-自己点検
　　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

４．査察への備え
　　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　　-Visual aids の準備
　 　　 -通訳の選定
　　　　-会場の準備
　　　　-バックヤードの体制整備

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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※他の割引は併用できません。

配布資料
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・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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受講について

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※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

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・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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