改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り【Webセミナー（アーカイブ配信）】

セミナー趣旨

　GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

習得できる知識

GMPの基礎
QA業務
品質システム
リスクマネジメント
変更管理
CAPA

セミナープログラム

１．GMPの改正点
　1.1 法体系
　1.2 省令改正点
　1.3 6つのギャップ
　1.4 サイトQAの位置づけ

２．QA業務
　2.1 ICH Q10業務
　　　・経営陣の責務
　　　・品質方針
　　　・マネジメントレビュー
　2.2 リスクマネジメント
　　　・ICH Q9
　　　・リスクマネジメントの手法
　2.3 変更管理
　　　・変更におけるリスク分析と低減策
　　　・原薬・原料の変更
　　　・構造設備の変更
　　　・組織の変更
　2.4 CAPA
　　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　　　・予防措置
　2.5 サイトQAが行うべき業務

３．まとめ

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長　中川原 愼也  氏
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株)　品質保証部長
ファーマプランニング(株)　コンサルティング事業部部長
主な研究・業務
GMPを含む品質統括

セミナー受講料

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