ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

セミナー趣旨

　逸脱件数の多い企業もあれば、少ない企業もある。その差は何に由来するのか。
製造現場では「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う異常」、「チョコ停」が頻繁に発生しているし、人はミスを犯すものである。それらを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる。事故の予兆を検知する、再発防止を徹底する、潜在リスクを拾い出す等、企業の品質保証レベルを高めるのは「人」である。その人のレベルが品質保証レベルの差となる。
　製造管理/品質管理業務のほとんどはルーチン業務である。数か月の実地訓練を積めば製造/品質管理部門に配属は可能である。しかし、品質保証レベルを高めるには「教育戦略」を立てて継続的に教育を続けることが重要である。つまり「人財」育成のための継続的教育である。
　違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案する講座である。

習得できる知識

・OJTでの留意点
・適切なSOP、製造指図書
・教育戦略に基づく継続的な教育計画
・ヒューマンエラーの原因と対策
・健全な企業風土にするためには

セミナープログラム

1.ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
　1.1 初期のGMPは継続教育に言及せず
　1.2 ルールの押し付けだけでは
　1.3 最新GMPの基本スタンス
　1.4 答えを行政に求めず企業自らが考える
　1.5 OODAループ (ウーダループ)で対応
　1.6 ルールベースGMPは「使命」が不明確
　1.7 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とは
　1.8 最新GMPの要請をまとめると

2.GMP担当職員に求められる要件
　2.1 PIC/S GMP 第２章（人員の要請すること　
　2.2 GMP省令第六条(職員)の要請すること　
　2.3 GMP省令第十九条(教育訓練)の要請すること　
　2.4 GMP省令第十条（製造管理）の要請すること
　2.5 GMP省令第十一条（品質管理）の要請すること

3.「人財」を育成
　3.1 人の成長でしか企業は成長しない
　3.2 教育計画の立て方
　3.3 作業員の人財化
　3.4 目視検査員の人財化
　3.5 QA員の人財化
　3.6 清掃作業も人財化のネタ

4.ヒューマンエラーを防ぐには
　4.1 2種のエラーがある
　4.2 ヒトは同じように見ているとは限らない
　4.3 各社、どんな対策をされているか　
　4.4 エラーと反則は違う
　4.5 エラーはすべて悪いわけではない
　4.6 全体を俯瞰する

5.全体俯瞰は「mSHELL」分析で
　5.1 mSHELLの「m」＝マネジメントとは企業体質の見直し
　5.2 mSHELLの「S」＝ソフトウェアではSOP、教育訓練の見直し
　5.3 mSHELLの「H」＝ハードウェアは設備劣化を日常点検で確認する重要性
　5.4 mSHELLの「E」＝作業環境は疲労・イライラの低減を図る
　5.5 mSHELLの「L」＝人間関係はコミュニケーションの取り方に注力
　5.6 mSHELLの「L」＝当事者は人の性癖を知る
　5.7 性癖を知ってエラーの自衛策を

6.結局、どういう教育訓練が必要なのか
　6.1 一方通行の講義形式ではない集合教育を
　6.2 体験が人を育てる
　6.3 知識を加工できてこそ
　6.4 新人教育の留意点

7.SOP作成時の留意点
　7.1 SOPの作成手順
　7.2 目標は「LINE」の文書
　7.3 副詞をひらがなにすると読みやすい
　7.4 作業者に読んでもらう
　7.5 SOPの第一版は70点の出来と考える
　7.6 忘れやすい外部業者用SOP

8.製造指図記録書原本の作成
　8.1 記載事項
　8.2 記録書の確認・承認者は何をするの?
　8.3 実効性のある記録?
　8.4 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
　8.5 指図書作成の基本
　8.6 指図記録書の一般的な様式
　8.7 重要工程は詳述　
　8.8 管理値は暗算（ミスのもと）させない記載法で
　8.9 指図書はSOPの省略版だから注意すべきこと

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏　
 【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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