基礎から学ぶ国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書【Live配信】

セミナー趣旨

近年の改正GCPガイダンス施行下において、国内規制要件とICHガイドラインの整合は進んだが、治験を含む臨床試験における記録や必須文書作成については依然として国際的に統一された手順が整備されていない状況が続いている。
本セミナーでは、ドキュメントの整備の観点からGCP省令ICH-GCPのギャップを確認するとともに、海外当局査察にも十分な対応ができる記録および必須文書の在り方について学ぶ。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
しかしながらICH-GCPには、国内規制要件（GCP省令）では求められていない必須文書があり、国際共同臨床試験に参加する場合には追加文書を整備する必要がある。また、必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘されるケースも散見される。
このような背景から、本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解し、実務に活用するための情報および資料の共有を行う。

セミナープログラム

１．ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における必須文書
　　1.1 GCP省令で求められる記録・必須文書
　　1.2 GCPガイダンス改正に伴い追加となる記録・必須文書

２．海外当局査察で指摘される記録・必須文書の整備不良
　　2.1 FDA/EMA当局査察の視点
　　2.2 FDA/EMA当局査察の所見事例

３．グローバルスタンダードに対応した記録・必須文書の在り方
　　3.1トレーニング記録
　　3.2協力者指名記録 (Delegation of Responsibilities Log)
　　3.3 Risk based Monitoring Plan
　　3.4 Risk Log
　　3.5 RCA/CAPA

４．総合ディスカッション

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

筒泉　直樹　氏
東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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