バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）【Zoomによるオンラインセミナー】

受講対象・レベル

医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

セミナープログラム

第1回（11月10日（火）13:00－16:00）
＜バリデーション入門シリーズ1＞バリデーション関連文書の作成

■講演ポイント
　2013年、我が国のバリデーション手順書をPIC/Sの要請する「VMP」と同等文書にするため、「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記することが要請された。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用とされた。この「バリデーションの方針」等を記述するためには、企業の医薬品品質システムが構築されていなければならない。でなければ単に見せるためだけの場当たり的なバリデーション手順書になってしまう。また「総括したマスタープラン」とはどのようなものなのか。
　本講では、あるべきバリデーション手順書等について、具体的な記載例をもとに解説する。

■受講後、習得できること
・バリデーション手順書の記載例
・バリデーション実施計画書／報告書の記載例
・大規模プロジェクトでの総括したバリデーションマスタープランの記載例

■講演プログラム
1.バリデーションで要求さていること
　1.1　品質の均質性とは
　1.2　連続生産におけるロットとは
　1.3　GMP省令第十三条（バリデーション）が求めること
　1.4　バリデーション基準が求めること
　1.5　PIC/S GMP Annex15　Qualification ＆Validationが求めること
2.進化したバリデーション（PV）概念
　2.1　PVだけで品質の恒常性は保証不可
　2.2　継続モニタリングの必要性
　2.3　FDAのPVガイダンスでステージ１とは
　2.4　重要品質特性（CQA）に影響を与える工程パラメータ（CPP）とは
　2.5　管理戦略（RTRT、PATの導入など）とは
　2.6　FDAのPVガイダンスステージ2とは
　2.7　FDAのPVガイダンスステージ3とは
3.各種リスクマネジメント手法と留意点
4.バリデーション手順書＝VMPとは
　4.1　バリデーション関係文書の階層
　4.2　VMPの目的
　4.3　VMPの作成にあたってはバリデーション関連の方針が必要
　4.4　医薬品品質システム（PQS）があってVMPが書ける
　4.5　バリデーション手順書に要求される記載事項
5.バリデーションを総括するマスタープランとは
　5.1　VMP（バリデーション手順書）との関係
　5.2　大規模プロジェクトでの業務
　5.3　総括するマスタープランは歴史書
6.企業の品質方針とバリデーション方針
　6.1　「汚染管理戦略」を持つ
　6.2　VMPの具体的な記載例（バリデーション方針）
7.バリデーション実施計画書／報告書の作成
　7.1　バリデーション実施計画書の留意点
　7.2　バリデーション実施報告書の留意点
（質疑応答）

第2回（11月17日（火）13:00－16:00）
＜バリデーション入門シリーズ2＞適格性評価とプロセスバリデーション

■講演ポイント
　21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入され、2011年に米国のプロセスバリデーションガイダンスの改正、続いてPIC/S GMP Annex15が2015年に改正された。我が国の現行の「バリデーション基準」は2013年に改正されたものの、世界の潮流とハーモナイズされたものとは言いづらい。例えば、「バリデーション基準」では設備の適格性評価はDQから始まるが、設計の適格性は法規への適合性のみならず、ユーザーの要求を満たしているかを評価するものであり、ユーザー要求仕様書（URS）がなければDQ、IQ、OQ、PQの判定基準が明確にならない。
　本講では、最新のバリデーションの考え方を踏まえて、適格性評価からプロセスバリデーション、そして商業生産移行後の継続的工程検証とは何かを分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・URSに何を記載するのか
・DQでは何を行うのか
・IQ／OQ／PQ／PVでは何を行うのか
・生産移行後の工程検証とは

■講演プログラム
1.適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
　1.1　施設構築業務のフロー
　1.2　企画段階の主要業務
　1.3　「期待する結果」を記載したものがURS
　1.4　汚染管理戦略での検討・実施項目
　1.5　基本計画／基本設計段階の業務
　1.6　URSで伝えるべきこと
　1.7　URSの目次例
　1.8　URSの留意点
2.DQ
　2.1　DQの判定基準
　2.2　DQのために必要な資料
3.IO／OQ
　3.1　工業化検討と混同しない
　3.2　FAT／SATと混同しない
　3.3　IQ の手順とIQ項目例
　3.4　OQ の手順とOQ項目例
　3.5　校正の留意点
4.PQ
　4.1　PQの基本原則
5.プロセスバリデーション（PV）
　5.1　従来法のPVとは
　5.2　PVの前提
6.コンカレントバリデーション
7.変更時のバリデーション
8.より進んだ手法（QbD手法）とは
9.生産移行後の工程検証
　9.1　製品品質照査とは
　9.2　保守点検（保全）の必要性
　9.3　3種の保全体制を組み合わせる（日常保全、定期保全、事後保全）
10.施設構築時を例にした具体的なURS作成～PQ業務
（質疑応答）

第3回（11月24日（火）13:00－16:00）
＜バリデーション入門シリーズ3＞
輸送、包装、および製造支援システム（製造用水・空調）のバリデーション

■講演ポイント
　PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本原則に則るなら、当然、適正流通基準（GDP）で要請される輸送のベリフィケーションを始め、密封性に関わる包装のバリデーション等は検証の対象にすべきであろう。とは言え、それらの具体的な検証方法までガイドラインには記述されていない。
　本講では、GDP関連のベリフィケーション等を具体的に提案、解説する。

■受講後、習得できること
・GDP（適正流通基準）の概要と対応策
・ガイドラインで言及されていない包装バリデーションで留意すること
・製造用水システムの適格性評価の事例と留意点
・空調システムの適格性評価の事例と留意点

■講演プログラム
1.輸送のベリフィケーション
　1.1　GDP制定の背景
　1.2　欧州のGDP対応
　1.3　GDP対応のためリスクマネジメント
　1.4　MKT（平均動態温度）とは
　1.5　マッピングデータ計測時の留意点
2.包装のバリデーション
　2.1　密封性の視点だけでなく・・・
　2.2　資材品質はロット内でも大きくばらつく
　2.3　資材業者管理が重要
3.製造用水システムのバリデーション
　3.1　設計・施工時の留意点
　3.2　貯水タンク・配管の設計時の留意点
　3.3　内面研磨の留意点
　3.4　ステンレスも錆びる
　3.5　配管のDQ例
　3.6　IQでの検証内容
　3.7　OQでの検証内容
　3.8　PQでの検証内容
4.空調システムのバリデーション
　4.1　日米欧3極の空調要件
　4.2　沈降粒子の巻き上げリスクに注意
　4.3　風速の留意点
　4.4　スモークスタディは必須
　4.5　作業者保護の視点も必要（薬塵対策）
　4.6　IQでの検証内容
　4.7　OQでの検証内容
　4.8　PQでの検証内容
（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター　顧問 高木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

■税込・消費税10%、資料付

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
　備考欄にご記入のない場合は【見逃し配信なし・全日参加】となります。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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