GMP入門セミナー（3回シリーズ）【Zoomによるオンラインセミナー】

受講対象・レベル

医薬品、食品、化粧品企業のGMP担当職員

セミナープログラム

第1回（11月06日（金）13:00－16:00）
＜ＧＭＰ入門シリーズ1＞GMP概論

■講演ポイント
　適正品質の医薬品を製造するためには、適切に設計・維持管理された施設・設備、適切に教育訓練された職員、衛生管理等が必要である。こうした医薬品製造所に求められる要件を規定したものが「GMP」である。
　その「GMP」は21世紀に入り大きく進展した。すなわち、行政当局の示すルールの順守に留まることなく、企業自らが積極的に患者さんに健康リスクを負わさないために継続して品質、プロセスをモニタリングし、潜在リスクを抽出し、改善していく活動が要請されるようになった。
　本講では、GMP制定の背景から最新GMPが要請する品質リスクマネジメント、医薬品品質システムまでを分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・GMP制定の背景
・医薬品品質システムとは
・品質リスクマネジメントとは

■プログラム
1.我が国および米国の薬物管理の歴史
　1.1　我が国の薬事法体系
　1.2　医薬品医療機器等法（薬機法）の概要
　1.3　GMP省令の内容
　1.4　製造販売業者と製造業者の関係
2.最新GMPの考え方
　2.1　ルールベースからリスクベースGMPへ
　2.2　現実は、変動、不確実、複雑、曖昧なVUCAの世界
　2.3　VUCAの世界にはOODA（現状を観る、状況を理解、意思決定、行動）ループが必要
　2.4　21世紀GMPの要請をまとめると
3.医薬品品質システム（PQS）とは
　3.1　品質システムの「品質（Quality）」とは
　3.2　PQS＝Quality Culture（企業体質）
　3.3　PQSの目的
　3.4　非現実的な要請が不正の原因に
　3.5　事実は「現物」「現場」「現実」に
4.継続的なリスク抽出と改善活動のために
　4.1　「知識管理」の基本は「情報伝達」
　4.2　リスク／改善箇所を拾い出す仕組み
　4.3　Quality Cultureを改善するには
　4.4　OJT＋集合教育＝教育訓練？
　4.5　CAPAの実践に必要なのは
　4.6　現場では「逸脱」とは言えない「異常・チョコ停・ヒヤリハット」が多い
5.品質リスクマネジメント（QRM）とは
　5.1　二者択一はしない
　5.2　ブレーンストーミングには問題が
　5.3　日本は点数付けに過剰なタスクをかけすぎ
　5.4　リスクのランク付けはシンプルでよい
　5.5　QRMで重要なのは
（質疑応答）

第2回（11月13日（金）13:00－16:00）
＜ＧＭＰ入門シリーズ2＞製造管理と品質管理

■講演ポイント
　製造管理とは、患者さんに健康リスクを負わさないための適切な手順を設定し、それを遵守して製造し、その記録を残すこと、および製造設備を定常状態に維持することである。
　また品質管理には、原材料、中間製品、製品が規格に適合していることを確認するQC部門と、製造業務および試験業務が適切であったことを確認し、出荷管理を行うなどの業務を行うQA部門がある。
　さて、適切な手順で製造し、試験検査され、QA部署がチェックしているにも関わらず、異物混入、交叉汚染、混同、ヒューマンエラーが発生し、ロットアウトやクレームが発生するのはなぜか。
　本講では、真に患者さんに健康リスクを負わさないための方策を具体的な事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・汚染、交叉汚染、混同、ヒューマンエラー防止対策の事例
・試験検査業務の留意点
・品質保証部門（QA）業務の留意点
・原料等の供給者管理の留意点

■プログラム
1.製造管理とは
　1.1　GMP省令第十条（製造管理）の要請内容
　1.2　GMP省令の求める手順書は企業の方針・ルールを示すもの
　1.3　実作業にはSOPが必要
　1.4　証拠書類の要件
　1.5　適切な証拠が得られないのはなぜ？
　1.6　実効性のある指図／記録になっている？
2.異物対策
　2.1　汚染管理戦略の構築
　2.2　人由来異物への対策
　2.3　環境清浄度管理だけでは片手落ち
　2.4　更衣室は塵埃が溜まりやすい
　2.5　エアシャワー内は菌／塵埃の巣
　2.6　包装室は特に異物対策に留意
　2.7　防虫対策
3.交叉汚染対策
　3.1　共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）
　3.2　材質からの溶出物等に注意（Leachables／Extractablesの同定）
　3.3　スモークテスト（気流の可視化）で気流を確認
4.ヒューマンエラー対策
　4.1　エラー対策の3要件
　4.2　人の性癖を知る
　4.3　各社、どんな対策がされているか
　4.4　イライラを減らす
　4.5　エラーの遠因は企業風土に
5.混同防止策
　5.1　見える化する
6.QC業務とは
　6.1　サンプリング業務の留意点
　6.2　参考品／保存品の管理業務
　6.3　安定性モニタリング業務
　6.4　試験室（試験機器）管理
7.QA業務とは
　7.1　出荷可否判定
　7.2　製品品質の照査
　7.3　原料等の供給者管理
（質疑応答）

第3回（11月20日（金）13:00－16:00）
＜ＧＭＰ入門シリーズ3＞
変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、自己点検

■講演ポイント
　大型新薬の開発が困難な時代であり、既承認薬の改善・延命化は重要である。治験薬は少量を数回造るだけであり、製造承認申請までに収集される情報には限度がある。市場・行政の要請は時代と共に変化する。こうした状況に対応するため「変更管理」は必須である。しかし、必要な手続きをとらず変更されていた事例が露見している。また「逸脱・異常」を最小限に抑えるために、SOPに基づくOJT、自己点検等が要請されているが、多くの企業でトラブルは常態化している。
　本講では、GMP省令の要請を形だけ整える企業体質に留まるのではなく、実効性の品質保証システムを構築するために何を見直すべきかを具体的に解説する。

■受講後、習得できること
・変更管理、逸脱管理での留意点
・データインティグリティとは
・実効性のある教育訓練の在り方
・形骸化した自己点検にしないためにどのような点検をするのか

■プログラム
1.変更管理
　1.1　継続的改善の重要性
　1.2　ICH-Q12ガイドラインは承認後変更に対するより柔軟なアプローチ
　1.3　「Change Management」と「Change Control」
　1.4　「Change Management」は医薬品品質システムの一環
　1.5　GMP省令第14条の変更管理は「Change Control」
　1.6　変更管理の対象（例）
2.逸脱管理
　2.1　「逸脱」って？
　2.2　逸脱と異常の線引きは難しい
　2.3　ExcursionとSpike
　2.4　逸脱管理の対象範囲
　2.5　逸脱管理の手順（例）
3.文書管理
　3.1　文書は4階層にすると分かりやすい
　3.2　一次文書（品質マニュアル＝ Quality Culture）
　3.3　二次文書（GMP省令の求める手順書）
　3.4　三次文書（SOP）
　3.5　四次文書（記録書／報告書）
　3.6　文書管理手順書の内容
　3.7　文書管理責任者の業務
　3.8　データインティグリティ（DI）はGMP制定当初からの要請（新しい概念ではない）
　3.9　文書管理手順書は紙の記録への要請
　3.10　データ／生データ／メタデータとは
　3.11　電子記録への要請事項
　3.12　コンピュータ管理手順書が必要
　3.13　DI査察のポイントと指摘事例
　3.14　生データそのものに問題はない？
4.教育訓練
　4.1　作業員／目視検査員／QA員の人財化
　4.2　OJT教育
　4.3　新人教育の留意点
　4.4　SOP／OJTの不備事例
　4.5　結局、どういう教育訓練が必要なのか
　4.6　集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの？
　4.7　知識を加工できてこそ
5.自己点検
　5.1　PIC/S GMP 第9章 自己点検の求めていること
　5.2　ルールベース型点検の特徴
　5.3　リスクベース型点検の特徴
　5.4　木を見て森（品質システム）を知る
　5.5　指摘レベルの考え方
　5.6　評価基準例
　5.7　点検／監査での4つの慣用語
（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター　顧問 高木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

■税込・消費税10%、資料付

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
　備考欄にご記入のない場合は【見逃し配信なし・全日参加】となります。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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