照会事項を減らすためのCMC申請資料作成のポイント【LIVE配信】

承認を早期に得るための
照会事項への適切な対応とは?


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー趣旨

 本講座では、医薬品の申請に必要なCTD(コモンテクニカルドキュメント)への包括的理解とCMC(「品質」)は他分野「非臨床」「臨床」とは異なる構成であることを踏まえた上の対応策を紹介する。また、CMC申請部分を作成するには、研究段階の試作から医薬品生産に至る流れを元にCTDの構成を理解することが効率的な申請資料作成に役立つことを述べる。さらに日本への申請だけで無く、グローバルな申請にも適用することも意識した効率的な資料作成体制の例を紹介する。具体的には、試験記録→試験報告書→申請資料へと円滑に作成できる体制の構築、試験報告書雛形、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上などを取り上げ、課題と解決およびその効果について紹介する。また、承認を早期に得るための照会事項への適切な対応のポイントも取り上げる。
 今回はZOOMを使ったオンラインセミナーであることを利用し、これまでのセミナーではできなかった申請資料作成に役立つMS wordの使い方についても触れる。効率的な申請資料作成のポイントは、信頼性を保証された文書の作成・整理・保管とそれら文書を申請資料へと組み替えることであり、これらを総合的に理解し、日々の業務で活用できる知識の習得を目指す。

習得できる知識

「高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル」ならびに「申請資料作成体制構築のポイント」

セミナープログラム

 1. 申請資料の構成と特徴
  1) 薬事申請の概要と承認の多様化
  2) 薬事承認とCTDの関係
  3) CTD CMC の特殊性

 2. CTDで要求されているCMC記載項目
  1) モジュール3とモジュール2.3について
  2) 原薬及び製剤記載項目
  3) 流れで理解するCMC記載項目

 3. 効率的な資料作成体制整備
  1) 体制概要
  2) 課題と対策
   ・試験報告書作成の定着 ・執筆ルール確立
   ・電子・紙資料の保管ルール確立 ・自己チェック
   ・導入品の留意点
  3) 効果と体制の維持管理

 4. 照会事項対策
  1) 回答書作成の留意点
  2) 導入品回答書作成の留意点

 5. 申請資料作成に活かせるMS word使用方法
   ・表示とツールの使い方 ・校正
   ・表の作成方法 など

 6. まとめ

 【質疑応答】


キーワード

CMC,CTD,照会事項,申請,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

ルートT技術士事務所 代表 技術士(化学部門)、工学博士 根木 茂人 氏

《専門》
有機合成化学、創薬化学、CMC薬事関連、バイオマーカー
《略歴》
エーザイ株式会社において創薬研究、プロセス研究、CMC薬事担当、バイオマーカー研究 などに従事した。2017年、医薬品の開発支援するためルートT技術士事務所を開設。CMCレギュレーションに関するセミナーを毎年行い、CMCの申請資料作成に関する書籍への執筆を行なった。日中技術交流センター、蔵前ベンチャー相談室などに所属し医薬品産業の支援を行なっている。

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  • お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
    一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
  • お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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