医薬品製剤設計 “超”基礎講座【LIVE配信】

セミナープログラム

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【第１部】 製剤学入門（超基礎編）
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＜講師＞明治薬科大学　深水 啓朗 氏

【習得できる知識など】
　・製剤の基礎となる日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
　・固形製剤の製造工程における単位操作（造粒，打錠，コーティングおよび包装等）
　・製剤の品質を担保する公的な試験法（溶出試験，製剤均一性試験等）

【講座趣旨】
　本講演では，製剤部門に配属されたばかりの方，薬物動態部や品質管理部の方など製剤関連がご専門ではない方に，製剤学の基礎として，部署横断的な会議上で使用される用語や概念を理解できるように，また受講者が後々自習できるように，厳選したポイントについて解説する．講義の内容およびレベルは，薬学部の3年次～大学院修士程度を想定しており，可能な限り受講者のニーズを事前に把握して調整することを考えている．

【プログラム】
　１．日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義
　　１）日本薬局方の概要
　　　a）通則
　　　b）製剤総則
　　　c）一般試験法
　　　d）医薬品各条
　　　e）参考情報
　　２）製剤各条における剤形の定義
　　　a）経口投与する製剤
　　　b）注射により投与する製剤（無菌製剤）
　　　c）気管支・肺に適用する製剤
　　　d）皮膚などに適用する製剤
　２．製造工程における単位操作
　　１）固形製剤の製造における単位操作
　　　a）造粒
　　　b）打錠
　　　c）コーティング
　　　d）印刷
　　　e）包装
　　２）無菌製剤の製造方法
　　　a）滅菌と無菌操作
　　　b）注射剤の製造方法
　　　c）凍結乾燥
　３．製剤の品質を担保する公的な試験法
　　１）物理的試験法
　　　a）粉末X線回折測定法
　　　b）熱分析法
　　　c）ラマンスペクトル測定法（収載予定）
　　２）粉体物性測定法
　　　a）かさ密度及びタップ密度測定法
　　　b）比表面積測定法
　　　c）粒度測定法
　　３）製剤試験法
　　　a）製剤均一性試験法
　　　b）溶出試験法（皮膚に適用する製剤の放出試験法）

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【第２部】 医薬品開発における医薬品添加剤の役割
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＜講師＞BASFジャパン（株）　佐野 翼 氏

【講座趣旨】
　医薬品開発を取り巻く環境は劇的に変化しており，製剤化においては，有効成分である主薬だけでなく，医薬品添加剤の特性も十分に理解することが大切である。
　製剤化には，主薬に加えて，医薬品を形作るための医薬品添加剤が必須である。医薬品添加剤は，主薬の安定化や放出制御，飲みやすさ，医療従事者や患者の使用性を向上させるなどの役割を担っている。医薬品添加剤として使用される物質は非常に多く，どのような種類と機能があり，またどのように製剤化されていくかの基礎を述べる。そして製薬会社が留意すべき医薬品添加剤における薬事的な対応も併せて紹介する。
　本稿により，医薬品添加剤の抑えておくべき基礎を，開発事例を紹介しながら解説する。
　さらに，医薬品開発の流れや製剤化におけるトレンド，使用用途を超えた添加剤の最前線にも触れていきたい。

【プログラム】
　１．医薬品添加剤とは？
　２．医薬品製剤化の背景
　　(ア)変化する医薬品業界
　　(イ)育薬とは？
　　(ウ)開発トレンド
　３．医薬品製剤開発のステップ
　４．医薬品添加剤の最前線
　５．医薬品新添加剤の使用に伴う薬事対応

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【第３部】ジェネリック医薬品における製剤設計の流れ
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＜講師＞日本ケミファ（株） 横田 淳 氏

【講座趣旨】
　ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて同等以上の品質が求められるとともに、付加価値のある製剤が望まれる。そのような製剤を開発するためには、情報調査～製造販売までの流れを総合的に考え、製剤設計を行う必要がある。本講演ではジェネリック医薬品の開発の流れに沿って、製剤設計のポイントを解説する。

​【プログラム】
　１．ジェネリック医薬品の定義
　２．開発スケジュール
　３．ジェネリック医薬品特有のハードル
　　3-1 特許について
　　3-2 原薬について
　　3-3 オーソライズドジェネリックの参入
　４．製剤開発の流れ～調査から処方決定まで～
　　4-1 開発品目決定・調査
　　4-2 原薬の選定
　　4-3 添加剤の選定（配合変化試験）
　　4-4 処方検討と試作評価
　　4-5 規格及び試験方法の設定
　　4-6 実際の製剤化検討例
　５．製剤開発の流れ～治験から製造販売承認申請まで～
　　5-1 申請用製剤及び治験薬の製造
　　5-2 安定性試験
　　5-3 生物学的同等性試験
　６．製剤開発の流れ～製造販売承認申請から承認取得まで～
　　6-1 製造販売承認申請
　　6-2 工業化検討
　　6-3 承認および薬価収載

スケジュール
10：30～12：00【第1部】講義：1時間30分
12：00～12：50（昼食）
12：50～13：50【第1部】講義：45分／質疑：15分
13：50～14：00（休憩）
14：00～15：00【第2部】講義：45分／質疑：15分
15：00～15：10（休憩）
15：10～16：10【第3部】講義：45分／質疑：15分
16：10～16：30　まとめの質疑応答

キーワード
医薬,製剤,設計,基礎,セミナー,Web,LIVE,研修,講習会

セミナー講師

【第１部】明治薬科大学　分子製剤学研究室　教授　博士（薬学）　深水 啓朗　氏
≪ご専門≫物理薬剤学・製剤学
≪ご経歴≫
1996年3月 星薬科大学大学院 修了（指導教官：中澤 裕之 教授），
同4月 東京田辺製薬（株） （現 田辺三菱製薬（株）） 入社，
開発研究所 分析研究室に所属　（規格試験法の設定および安定性試験等の申請関連業務に従事），
2000年3月 同退社．
2000年4月 千葉大学大学院 博士後期課程入学，2003年3月 同修了，
博士（薬学）取得（指導教官：山本 恵司 教授），
（2002年4-10月 独Röhm（現 Evonik）社 海外インターンシップ研究生）
2003年4月 日本大学薬学部 助手，2009年4月 同専任講師，2012年4月 同准教授
（2007-2008年 米国ミシガン大学薬学部 訪問研究員）．2014年9月より現職，現在に至る．

製剤機械技術学会；評議員、会誌編集委員長、技術研究論文審査委員
日本薬剤学会；理事（技術・書籍担当）、物性FGリーダー、広報委員長
日本薬学会；学術誌編集委員会B部門長
日本薬局方原案検討委員会 医薬品添加物委員
山梨大学医学部 非常勤講師（臨床薬理学・薬剤学）

【第２部】BASFジャパン（株）
　　　　　　ニュートリション＆ヘルス事業部　ファーマ・ソリューションズ　佐野 翼　氏
≪ご経歴≫
2013年　日本ケミファ（株）GE開発部　製剤研究室 製剤開発担当
2018年　BASFジャパン（株）ニュートリション＆ヘルス事業部　テクニカルサービス

【第３部】日本ケミファ（株）製剤技術開発部　開発一課　横田 淳　氏
≪ご専門≫製剤研究

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

　・本セミナーは「Webex」を使ったライブ配信セミナーとなります。
　・「Cisco Webex Meetings」をダウンロードするか、 Webexを
　　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　・こちらよりWebexのオンラインミーティングのテストができます。
　　必ずお申し込み前に動作確認をお願いします。
　　Webex テストミーティングの進め方は【Webexのサイト】をご覧ください。
　・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　　LIVE配信のみのセミナーです。
　・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
　・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
　・セミナー資料はPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
　・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
　・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
　・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。