【中止】DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点～FDA DMFを中心に～【Live配信セミナー】

セミナー趣旨

　DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

セミナープログラム

第1部　DMF概要
　1-1　医薬品事業とDMF
　1-2　DMFとは
　1-3　DMFの基礎
　1-4　変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
　2-1　US　DMF概略
　2-2　EU　ASMF概略
　2-3　EU　CEP概略
　2-4　日本のMF概略
　2-5　各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

第2部　eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
１．eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
２．FDA - eSubmission概要
３．eCTDの基本
　3-1　eCTD全体の構成
　3-2　CTDモジュール構造
　3-3　M1の構成
　3-4　M2とM3の構成
４．eCTD作成手順
５．ESGによる送信
６．弊社での対応

第3部　FDA DMF Type別留意点
１．Type II
　1-1　新医薬品向け原薬（NDA対応）
　1-2　ジェネリック向け原薬（ANDA対応）
　1-3　中間体他
２．Type III
　2-1　ESGでの登録
　2-2　CDER NextGen Portalでの登録
３．Type IV
４．Type V

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原　匠一郎　氏

専門分野：有機合成化学、酵素化学、細胞培養、ＧＭＰ

セミナー受講料

1名につき55,000円（税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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