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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
PMDAの審査報告書を基に、
RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、
承認申請時等の留意事項を考察する!
セミナー趣旨
ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。
習得できる知識
CMC承認審査、照会事項例、デザインスペース、RTRT
セミナープログラム
1.PMDAにおける新薬のCMC審査
・CMC審査の流れ
・承認申請書及びCTD
・審査対応の簡単なポイント
2.ICHについて
・ICHの概略
・Q8~Q11で用いられている主な用語
3.照会事項例及び回答例
・管理戦略
・デザインスペース
・RTRT
4.まとめ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]
セミナー受講料
35,200円( S&T会員受講料33,440円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催当日に講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ開催日までに発送させていただく予定です。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
配布資料
・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
14:00 ~
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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