FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

セミナー趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴って変化をしている。
そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の内部統合などを踏まえて新たな展開があり、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされているのが現状と考えられる。こうした現状を踏まえ、今回はFDAが求めるPV規制とは何かを中心に説明を行う。

【講習会のねらい】
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

セミナープログラム

１．PVの求めるべきものとは？

２．USにおけるPV法規制について（日本、欧州との比較を交えて）
　1) 個別症例報告について（市販後及び治験）
　　・関連性について
　　・重篤性について
　　・新規性について
　2) 集積報告について（市販後及び治験）
　　・市販後定期報告について
　　・市販後非重篤定期報告について
　　・治験定期報告について
　3) コンビネーション医薬品について
　　・USにおける法改正のポイント
　　・USの法改正が及ぼす影響について

３．USが目指すPVとは？

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

■略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
■主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

　【Live配信ページの閲覧方法】
　　S&T会員マイページへログインしてください。
　【テキスト】
　　テキストが、電子媒体(PDFデータ／印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
　　（セミナー前日にUP予定）
　　なお、紙媒体の場合は、事前にご郵送いたしております。
　【S&T会員マイページ】
　　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。

【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
　　　≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境