入門講座やさしいCSVとデータインテグリティ速習

セミナー趣旨

本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」（本質）を事例や実例を交えて習得していただく。

CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。

本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。

受講対象・レベル

本講座では以下の両者を受講対象としている。
• コンピュータ化システムのユーザー
• システム/機器/装置の供給者
医薬品・医療機器の分野へ新規参入される方は是非受講されたい。

セミナープログラム

1.電子記録と電子署名の基礎（ERES）

2.CSVの基礎

3.開発時のバリデーションと供給者監査

4.CSV文書

5.GAMP5のポイント

6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

7.PMDAのコンピュータ査察方法

8.CSV事例研究

• 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
• コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
• PLC組込機器/装置のバリデーション
• スプレッドシートのバリデーション

9.バリデーション計画書の実例紹介

• 計装システム（計装制御盤）：35ページ
  （PLC+ペーパーレスレコーダー＋タッチパネル＋デジタル調節計）
• LIMS（ラボ情報管理システム）：14ページ

10.データインテグリティ速習

• データインテグリティとは
• ALCOA原則
• データインテグリティの用語
• FDAの査察指摘トップ10

■質疑応答
CSV/ERESやデータインテグリティに限らず、日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表　望月　清　氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
　お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ開催日までに発送させていただく予定です。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
　印刷物は後日お手元に届くことになります。