医療機器の生物学的安全性評価実施のポイント～ISO10993-1:2018に対応するために～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年の8月に発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

習得できる知識

　・リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。そして、最適な評価が可能となり、より安全性の高い医療機器開発及びその開発の迅速化の可能性が広がります。
　・最新版では、検討を要する評価項目（エンドポイント）が増えています。評価に必要なデータが理解できます。

セミナープログラム

1　生物学的安全性評価の概要
　・ISO 10993-1:2018の解説

2　生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
　・ISO 10993-1とISO 14971（JIS T 14971）の比較
　・効果的なリスクマネジメント運用について

3　生物学的安全性評価のカテゴライゼーション

4　生物学的安全性評価方法
　・最新版ISO10993-18:2020の化学的特性のポイント
　・評価項目のエンドポイント
　・評価計画書の立て方
　・試験以外のデータ活用について

5　生物学的安全性評価の実施例
　・事例を用いた試験選択と試験条件に関する解説
　・試験以外のデータを用いた評価の紹介

■講演中のキーワード
医療機器薬事承認・認証申請、欧州医療機器指令、FDA申請（510k、PMA）

セミナー講師

シミック（株） 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ　担当部長 新美秀典 先生

○これまでのご経歴
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（MDD、QSR、QMS、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事中。
○過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー（主催：テュフズードジャパン）の講師
・欧州医療機器指令・臨床評価 －MEDDEV 2.7/1 Rev.4対応（主催：株式会社情報機構）
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件（発行所：技術情報協会）
　 第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆
等

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  下記ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。