FDA査察の対応を考慮した医療機器のプロセスバリデーション－プロセスバリデーションの進め方、統計的方法とサンプルサイズの設定根拠、および工程管理－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、FDA査察の対応を考慮し、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程管理について説明いたします。
加えて、洗浄バリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

習得できる知識

統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

セミナープログラム

はじめに
　・FDA対応の基本

1. プロセスバリデーション
　・プロセスバリデーションの目的
　・プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
　・FDA査察におけるプロセスバリデーション
　（Observation、Warning Letterの状況）

2. 設計管理
　・設計管理の要求事項、ガイダンス

3. 工程設計・プロセスの開発
　・工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　・工程の仕様、要求事項

4. 文書化および記録

5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　・設備の適格性評価の目的
　・設備の要求事項、ガイダンス
　・設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法（Statistical Method）
　・統計的方法の目的
　・統計的方法の要求事項、ガイダンス
　・統計的方法の種類
　・サンプルサイズの設定

7. プロセスバリデーション進め方
　・バリデーション戦略
　・リソース（組織・要員）
　・バリデーションマスタープラン（VMP）
　・プロセスの開発
　・プロセスパラメータの検討
　・IQの進め方
　・OQの進め方
　・PQの進め方

8. プロセスバリデーション工程の管理
　・プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
　・監視と測定
　・管理図（Xbar－Rなど）
　・逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション

12．ケーススタディ

13. Q&A

■講演中のキーワード
医療機器
サンプルサイズ
統計的方法
洗浄バリデーション
QSR

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。
○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  下記ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。