初歩からの非臨床体内動態試験【超入門セミナー2020】＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　物質は、口から体内にはいると、胃、小腸を通り、大部分は小腸で吸収され、血液によって全身に運ばれます。からだの各部署に運ばれた物質は、ほとんどが肝臓に到達して代謝され、さらに腎臓から排泄されてからだの中からなくなります。
　このような物質の動きのことを、「体内動態」といいます。
　体内動態のそれぞれの過程を、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)、排泄(Excretion)といい、この頭文字をとって、体内動態をADME（アドメ）と呼ぶこともあります。
　医薬品、医薬品添加物、食品添加物、一般化学物質、化粧品、農薬　等は、いろいろな作用や安全性等の評価を行うとともに体内動態の検討が求められます。
　このような背景から、体内動態の知見を得ることは重要であり、そのために、非臨床または臨床の“体内動態試験”が実施されます。その重要性により、近年、体内動態試験の理論と技術は目覚ましく進歩しましたが、今回のセミナーにおいては、“非臨床体内動態試験”について、ファーマコキネティクスの数式を用いずに解説を行います。
　非臨床体内動態試験では、一般的な体内動態試験の他に、“妊娠動物の体内動態試験”が実施され、ヒトでは試験を行うことができない“胎盤・胎児への被験物質の移行性”を検討します。最近、幾つかの新型コロナウイルス感染症治療薬が話題になり、胎児への影響が挙げられていますので、体内動態との関連性を解説します。
　また、近年、いろいろな物資について相互作用が重視されているため、目的物質と食品成分や医薬品等との相互作用について触れます。
　このような試験を計画し、得られたデータの意味を理解するために、今回のセミナーでは、「非臨床体内動態試験の基礎」に焦点を絞り、概要を分かりやすく解説いたします。
　非臨床体内動態試験を実施する際は信頼性確保が必要につき、その進め方についてお話しします。また、非臨床体内動態試験を専門の受託機関に委託する場合の必要事項を紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・非臨床薬物動態試験ガイドライン
・医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用試験ガイドライン
・トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス
・医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
・医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン

習得できる知識

・医薬品、医薬品添加物、食品添加物、一般化学物質、農薬　等の体内動態試験に関する基礎知識
・効果および安全性と非臨床体内動態との関連性に関する知識
・ヒト臨床試験と非臨床体内動態試験との関連性
・非臨床体内動態試験の進め方
・非臨床体内動態試験の信頼性確保の取り組み

セミナープログラム

1．体内動態の基礎
　生体の模式図により、物質の体内での動きを吸収・分布・代謝・排泄の経路で解説

2．体内動態パラメータ
　基本的なパラメータを示し、その意味を解説

3．体内動態試験
　体内動態試験の進め方および意義を紹介
　　　(1)一般的留意事項
　　　　目的・意義、被験物質（化合物、同位元素標識体）、試験系（動物の選択理由等）、
　　　　投与経路、投与量、投与期間、被験物質の分析法
　　　(2)吸収試験
　　　　吸収のメカニズムの基礎知識、血中濃度測定、タンパク結合率の測定、
　　　　血中における被験物質の存在形態の測定、トキシコキネティクス
　　　(3)分布試験
　　　　体内分布の基礎知識、組織分布の測定（全身オートラジオグラム、組織中放射能濃度）、
　　　　妊娠母体組織・胎盤・胎児（器官形成期、周産期）への分布の測定
　　　(4)代謝試験
　　　　代謝の基礎知識、代謝物の同定・定量、代謝経路の推定、代謝酵素等の測定、
　　　　酵素誘導・阻害試験、代謝の種差の予測、ヒトにおける主代謝物の予測
　　　(5)排泄試験
　　　　排泄の基礎知識、尿・糞・呼気・胆汁・乳汁中排泄の測定、腸肝循環の測定
　　　(6)相互作用試験
　　　　相互作用の基礎知識、被験物資と薬物または食物中成分との相互作用試験
　　　(7)試験委託の留意事項
　　　　契約書、試験計画書、報告書、試験および資料の信頼性確保
　　　(8)信頼性確保
　　　　信頼性確保の基本、信頼性基準またGLP基準の遵守

4．まとめ

■講演中のキーワード
・体内動態試験
・薬物動態試験
・ファーマコキネティクス
・吸収・分布・代謝・排泄
・ADME

セミナー講師

(株)トライアングル
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山邦夫 先生

■経歴
　製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、実施、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
　製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長、信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後QA部門を担当するとともに、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
　2007年より、(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）。その他、ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じたテーマ）。2010年より,（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師。
＊2019年1月1日、（株）トライアングルと合併により、同社顧問。2020年、アドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、医薬品研究開発マネジメント（探索～非臨床試験・製剤・治験薬製造～臨床試験）、信頼性保証、医薬品申請資料の校閲、非臨床～臨床第Ⅰ相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会、日本薬理学会、日本薬物動態学会、日本臨床薬理学会、安全性評価研究会に所属

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）