【中止】欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした医薬品ベネフィット・リスク評価活動【Live配信】

セミナー趣旨

ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究に実施されてきた。
日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。
市販後観察研究について、先行している欧州（EMA）の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。

主催者より
最近、RMP （Risk Management Plan、医薬品リスク管理計画書）は公表されることも多く、医療関係者と市販後のリスク管理の内容を共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られています。
一方で「市販後研究」において、医療情報データベースを用いることができるのか、医療情報を二次利用したデータベース研究を計画する際にどのようなことに留意すべきか、など現場では悩むことも少なくありません。
本セミナーでは特に、日本において2018年4月1日に施行されたGPSP省令改正をどのように活用できるのか、海外で実施されている製造販売業者による実例を踏まえて解説されます。副作用報告の集積により、作業仮説を医療情報データベースを活用した研究で確認するスマートな実践手法、および医療情報データベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドラインの詳細な解説もされ、現場での応用も可能となるセミナーとなっております。ご参加お待ちしております。

◆講習会のねらい◆
疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究（欧州のPAES/PASSに相当）を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。
日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP（リスク管理計画）における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

セミナープログラム

１．欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
　　1.1 ファーマコビジランス
　　　1.1.1 リスクマネジメント
　　　1.1.2  薬剤疫学
　　1.2 米国
　　　1.2.1 FDA Office for Surveillance and Epidemiology
　　　1.2.2 関連ガイドライン
　　　1.2.3 ClinicalTrial.gov
　　1.3 欧州
　　　1.3.1 EMA
　　　1.3.2 GVPガイドライン
　　　　1.3.2.1 Module V RMP
　　　　1.3.2.2 Module VIII PASS
　　　1.3.3 ENCePP
　　1.4 リアルワールドデータ

２．観察研究Observational Studyの基本
　　2.1 薬剤疫学
　　2.2 STROBE声明
　　2.3 国際薬剤疫学会ガイダンス
　　　2.3.1 Good Pharmacoepidemiology practice
　　　2.3.2 RECORDとの合同ガイダンス

３．欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
　　3.1 市販後研究 Post-authorisation study
　　　3.1.1 PAES
　　　3.1.2 PASS (GVP Module VIII)
　　　3.1.3 ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
　　3.2 ENCePP登録事例
　　　3.2.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study
　　　　　　 (FDA対応　観察研究)
　　　3.2.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST 
　　　　　　(EMA対応　医療情報データベース使用)
　　　3.2.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin 
　　　　　　(行政要請無し、日本べーリンガー実施)
　　　3.2.4 Drug usage patterns of Pylera® 
　　　　　　（France,German対応 レセプトデータ使用）
　　　3.2.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension 
　　　　　　（EMA対応 臨床試験）
　　　3.2.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
　　　　　　(中国FDA対応　コホート研究)
　　
　　　※事例は変更する場合もあります。

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室 Master of Public Health　野村 香織　先生
 【厚生労働省医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構安全部にて長年、関連業務に従事（EMA：欧州医薬品庁を含む）】

【主な業務/専門】
GVP, ファーマコビジランス, 薬剤疫学、医薬品安全対策、ICH E2B

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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