【中止】ICH-GCP (R2)とGCP当局査察の視点【基礎講座】～FDA、EMAおよびPMDAの事例から～【Live配信】

セミナー趣旨

近年改訂されたICH-GCP（E6）において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。
このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。
査察官の視点を知り指摘内容を理解することで、日常業務の質が向上し、Inspection readinessが実現する。

一方、GCP査察で指摘された重要な問題に対する原因分析（Root Cause Analysis: RCA）および是正措置/予防措置(Corrective Action / Preventive Action: CAPA)の策定・実行は、臨床試験・臨床研究の信頼性確保において必須である。QMS（Quality Management System）の一環として、RCAおよびCAPAの手法を理解することは、試験・臨床研究従事者としての要件である。
本セミナーでは、国内外の規制当局（FDA、EMAおよびPMDA）が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。

必要な予備知識

＜本テーマ関連法規･ガイドラインなど＞
・ICH -GCP
・GCP省令およびガイダンス
・21CFR
・EU Directive
・FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
・EMA Inspections procedure

習得できる知識

・国内外規制当局が行うGCP査察の手法
・近年のGCP査察における指摘事項の概要
・Root Cause Analysis (RCA)およびCorrective Action/Preventive Action (CAPA)の基本概念の理解

セミナープログラム

１．国内外の規制当局によるGCP査察
　　1.1 FDA GCP査察
　　1.2 EMA GCP査察
　　1.3 PMDA 信頼性調査

２．臨床試験におけるRCAとCAPA
　　2.1 RCAの重要性
　　2.2 CAPAの基本

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

筒泉　直樹　氏　東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

【主な研究・業務】
GCP監査
臨床試験の企画・実施

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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