再生医療等製品製造のリスク評価と 細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

セミナープログラム

１．細胞を製品にすること
　1.1再生医療等製品に要求される品質
　1.2 細胞製品の品質評価の考え方
　1.3 細胞製造性とは
　1.4 ロット形成時の考え方
　1.5 スケールアップとスケールアウト
２．無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
　2.1 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
　2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
　2.3 プロセスシミュレーションの要求について
　2.4 細胞製造の製造システム構築における課題
　2.5 GCTP省令におけるベリフィケーションとは
３．製品設計と工程設計および工程自動化
　3.1 製品実現における留意点
　3.2 QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
　3.3 工程設計と施設設計
　3.4 施設の適格性評価時の課題
　3.5 工程互換性の考え方と工程自動化（機械化）
４．製造施設設計（製造設計）
　4.1 構造設備要求と設計の進め方
　4.2 生産ライン構築の考え方
　4.3 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方
５．施設の運用設計
　5.1 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
　5.2 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
　5.3 製造に関わるコストの考え方
　5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食・質疑応答
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

キーワード
再生医療,無菌,バリデーション,設計,製造,研修,セミナー,講演

セミナー講師

大阪大学　大学院工学研究科　生物工学専攻
　　　　紀ノ岡研究室　特任講師　博士（工学）　水谷 学　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料はPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。