【中止】ISO 109931-&JIST0993-1改定を踏まえた 生物学的安全性評価の基本的考え方と運用【LIVE配信】

ISO 109931-&JIST0993-1改訂に携わる講師が
生物学的安全性評価の最新情報をわかりやすく解説! 


※都合により、オンライン開催に変更となりました。(7/6更新)
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

習得できる知識

*医療機器の生物学的安全性評価に関するリスクアプローチ
*医療機器に関する普遍的規格である生物学的安全性試験の考え方
*ガンダンス通知の解釈と運用
*医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方(ガイダンス通知)の解釈と運用
*医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集(Q&A)についての解釈と運用

セミナープログラム

 1.ISO10993-1 :2018&JIST0993-1:2020-改定の目的とポイント

 2.ISO109931-: 2018、JIST0993-1:2020の注目箇所
  (1) 評価の第1プロセス
    物理学的・化学的情報の収集(新規追加)
    既承認品との生物学的同等性の理論構築
    形状や表面構造の特性情報を収集
  (2) 新規追加試験及び星取り表
    材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
    エンドポイントに改定
    刺激性試験
    血液適合性試験(全面改訂)

 3.生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
  -医療機器の生物学的リスク分析(計画書)
  -医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
  -リスク評価
  -リスクアセスメントの実効
  -残留リスク(容認可否、設計検証)

 4.生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
  -ガイダンス通知(2020年1月6日)
  -Q&A(その2)(2020年1月22日)

 5.製造販売申請時の注意点と運用

 6.質疑対応

※項目は変更の可能性がございます。

キーワード
生物学的安全性,リスクマネジメント,血液適合性,ISO10993,研修.講習会.セミナー 

セミナー講師

(株)名優 研究開発部 部長 橋本 章 氏

《専門》
生化学
《略歴》
1980年3月 東邦大学理学部化学科卒業
1980年4月 株式会社エスエス製薬 開発部入社
1982年3月 株式会社エスエス製薬 開発部退社
1983年4月 株式会社ホギメディカル研究部入社
2015年3月 株式会社ホギメディカル学術部 部長(定年退職)
2015年4月 株式会社名優 研究開発部 部長 入社
2020年6月 現在に至る
《活動等》
日本医療機器学会 滅菌研究会 幹事(1990年~)
ISO/TC198 滅菌及び滅菌保証に関する技術委員会 WG7滅菌包装委員(前主査)
WG2 放射線滅菌委員、WG4 BI WG5 滅菌用語主査、WG6 CI
WG12 医療機器の再生処理
WG1 EOG滅菌国内委員、WG3 湿熱滅菌国内委員
日本医療用縫合糸協会 理事
日本医療機器産業連合会法制委員、QMS委員、材料保険委員
日本医療機器産業連合会ISO 10993-1改定に関するWG委員
MT JAPAN QMS委員会委員、滅菌委員会委員

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・開催日直前に別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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