【中止】基礎から学ぶ医療機器規制～医薬品医療機器等法(薬機法)の最新情報～

受講対象・レベル

・これから医療機器事業に参入することを検討しており、関連法規について学びたい企業
・医療機器事業への参入を開始しているが、薬事に苦戦している企業
・薬機法改正による薬事対応を行う予定の企業

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品医療機器等法 (薬機法)

習得できる知識

・医療機器分野でのビジネス展開に取り組む上で理解しておくべき規制の概要
・医療機器業界の関係者、業態および規制も含めた全体の現状
・改正薬機法のポイント

セミナープログラム

■講演プログラム
1. 会社概要
2. 医療機器市場基礎情報
3. 規制対応の大きなマイルストーン
4. 法体系／規制当局
5. 医療機器とは
6. 業態／QMS ／GVP
7. 薬事申請
8. 製造販売業者におけるサイバーセキュリティ対応
9. 薬機法改正内容

※プログラム内容は変更になる場合がございます。

■講演中のキーワード
・医療機器
・薬機法改正
・薬事申請
・品質管理(ISO 13485/QMS)
・市販後安全管理(GVP)

セミナー講師

株式会社サン・フレ リサーチ＆コンサルティング部門 黒川裕己 先生

■専門および得意な分野・研究
・日本国内における薬事支援
・医療機器市場参入支援
・欧州CEマーキング支援
■本テーマに関する業界団体での活動歴など
・大阪商工会議所様　共催セミナーにおける薬機法レクチャーの実施
・ひろしま医療関連産業研究会様にて、製造販売業関連のレクチャー実施
・ふくしま医療機器開発センターにおける人材育成プログラムの担当
・中部経済新聞様にて、医療機器開発の現状と課題に関する執筆／連載活動

■株式会社サン・フレアについて
今期で創業49年となる株式会社サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動している。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしている。
■プロジェクト対応実績（過去6年間)
国内薬事支援：139件
医療機器市場参入プロジェクト：45件

その他、医療機器企業の薬事、品証部門の担当者を中心に配信している世界各国の法規制に関するメールマガジン購読者数は1800名近くである。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。