＜Live配信限定＞【 治験RCA/CAPA技法シリーズ：ステップ2(Advance編) 】〜より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる～改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用＜治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ：ワークショップ＞

セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

参考）
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
・ステップ１（Basic）～概論と参考事例を用いたワークショップ～ / 6月開催
・ステップ２（Advance）：本セミナー / 7月（本セミナー）
・ステップ３（Train the Trainer）～CAPAトレーナー養成：模擬レクチャーの実施およびワークショップのファシリテーション～ / 8月
・ステップ４（Interview Skill Specialty）～RCAのインタビュースキルに特化し、ベストプラクティスを追求する～ / 9月）

◆講習会のねらいなど◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

課長通知　「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
～品質管理や品質保証を包括する概念である｢品質マネジメント｣や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント～

セミナープログラム

1．RCAとCAPAの実践に必要な要素
　　1.1 準備編
　　1.2 実施編
　　1.3 効果判定

2．演習
　　2.1 ケース１
　　　　：治験協力者に対するトレーニング未実施
　　2.2 ケース２
　　　　：EDCへのデータ入力遅延
　　2.3 ケース３
　　　　：原資料の整備不良（検体処理時刻当）

3．総合ディスカッション

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

■筒泉　直樹　氏 東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】
【略歴】
ACRP認定CRA（CCRA）
ACRP Global Exam Committee メンバー
ACRP日本支部代表
【主な研究・業務】
GCP監査
臨床試験の企画・実施

※都合により筒泉氏おひとりでの講演となります、（更新：2020/7/16）

■近藤　奈津子　氏 【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】

セミナー受講料

35,200円( S&T会員受講料33,440円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 35,200円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額17,600円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングＩＤ​、パスワードが記されております。
　「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。