医薬品製造（GMP）のための統計的品質管理入門（講師デモ付き）【LIVE配信】

セミナー趣旨

　製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。

　本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。
　入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

習得できる知識

〇 統計的品質管理の基礎（標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など）
〇 Xbar-R管理図
〇 質的データ（良品・不良品）の解析方法
〇 サンプリング試験の性能評価（OC曲線）
〇 バリデーション、リスク評価への応用

セミナープログラム

　1.基礎的な概念I（計量値：長さ、重量、含量など）
　　・ 視覚化の重要性（ヒストグラム）
　　・ 正規分布と標準偏差
　　・ 規準化（統計的な距離）
　　・ 信頼区間の本当の意味合い－「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

　2.工程能力指数
　　・ 工程能力指数って何？
　　・ 工程能力指数の解釈

　3.トレンドを評価するxbar-R管理図
　　・ 管理図とは
　　・ 3σルール
　　・ 管理限界の算出方法
　　・ 平均値が変動したら管理図はどう動くのか？
　　・ ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか？
　　・ 管理図による異常の発見方法
　　・ 群分けの重要性

　4.基礎的な概念II（計数値：良品・不良品の個数など）
　　・ 不良率の分布（超幾何分布、ポアソン分布、二項分布）
　　・ サンプル中に含まれる不良品数の分布

　5.サンプリング試験
　　・ サンプリング試験の本質（母集団の姿を推定すること）
　　・ 何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）
　　・ 平均値で不良率を保証する
　　・ 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険）
　　・ 不良率を保証する抜取検査の設計（JIS Z9002, Z9003）
　　・ 平均値を保証する抜取検査の設計（JIS Z9003）
　　・ 検査の性能を表す「検査特性曲線（OC曲線）」

　6.バリデーションへの応用例
　　・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか（データの羅列からの脱却）
　　・ 管理図の応用例
　　・ 工程能力指数の応用例

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
GMP,サンプリング,バリデーション,統計,講習会,研修,講座

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 　福田　晃久 氏

【専門】物理化学
【経歴】
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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