分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】

セミナー趣旨

医薬品（製剤）および原薬等の研究開発段階から商用生産（GMP）段階に至るまで、原料、中間体および製品（原薬・製剤等）を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ（併行精度）、添加回収率（真度）や検量線（直線性）などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答では時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、日頃から分析法バリデーションやその他の業務に関してお悩みのある方は是非ご参加下さい。

セミナープログラム

　１．分析法バリデーションとは
　　1-1 定義および重要性
　　1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
　　1-3 医薬品の開発過程における実施目的
　　　（1）分析法の開発段階
　　　（2）承認申請段階
　　　（3）GMP生産段階
　２．分析能パラメータの評価方法
　　2-1 精度を表す数値（標準偏差）とは
　　2-2 直線性
　　2-3 範囲
　　2-4 真度
　　2-5 併行精度
　　2-6 室内再現精度
　　　　（1）2人・2装置・6日間
　　 (2)2人・2装置・2日間
　　2-7 検出限界
　　2-8 定量限界
　　2-9 頑健性
　　2-10 信頼区間の推定
　　　（1）母平均
　　　（2）母分散 
　　2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ
　　2-12 GMP指摘事例に学ぶ　　
　　2-13 関連するガイドライン
　３．分析法バリデーションの実施例 
　　3-1 確認試験
　　　（1）呈色反応
　　　（2）赤外吸収スペクトル測定法
　　　（3）薄層クロマトグラフィー
　　3-2 純度試験
　　　（1）LCによる類縁物質の定量
　　3-3 定量法
　　　（1）LCによる有効成分の定量
　　3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
　４．局方収載試験法のベリフィケーションについて
　５．分析能パラメータの基準値についての考え方
　　5-1 開発過程における基準値の役割
　　5-2 特異性
　　5-3 直線性
　　5-4 真度
　　5-5 併行精度

キーワード
分析,バリデーション,入門,基礎,GMP,QC,セミナーWeb,ネット,講習会,研修,講座

セミナー講師

（合）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋 謙一　氏

《専門》
　CMC分析技術開発、原薬に関する認定・登録申請
《略歴》
　住友化学工業（現在の住友化学）株式会社の分析研究部門で約20年間、医薬品及び原薬の
　開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
　その後、株式会社住化分析センターに移り、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、
　分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで
　製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わり、
　2011年に退職する。
　同年、合同会社KMT Pharm. Consulting Japanに入社し、セミナー講演講師、
　医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録用申請資料の作成
　および提出、外国製造業者の認定更新申請、原薬等国内管理人業務、照会対応等に携わる。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料PDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。