GMP入門講座【LIVE配信】

セミナー趣旨

医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、本年予定されているGMP省令にもそれが盛り込まれる。すなわち、品質リスクマネジメント(QRM)と医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・継続的見直しである。
GMP制定に至る背景から最新GMPに至る歴史を含め、GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説する。

セミナープログラム

　１．医薬品とは
　　1.1 高活性化合物とは
　　1.2 医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い
　　1.3 一般用医薬品と医療用医薬品の違い
　　1.4 新薬（先発医薬品）と後発医薬品(ジェネリック)の違い
　２．薬の製造・販売の規制
　　2.1 医薬品に要求されているのは
　　2.2 和薬種改会所設置(1722年～1738年)
　　2.3 薬品営業・薬品取扱規則制定(1889年)
　　2.4 米国では純粋食品医薬品法制定(1906年）
　　2.5 続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定(1938年)
　　2.6 1963年のcGMP制定・1969年のWHO-GMP制定を契機に各国もGMP制定へ
　３．日本の薬事法体系
　　3.1 開発～生産段階ごとの薬事規制
　　3.2 ＧＭＰ省令の内容
　　3.3 ＧＭＰハード/ソフトの概要
　　3.4 製造販売業者と製造業者の関係
　４．最新ＧＭＰの考え方
　　4.1 旧GMPの弱点
　　4.2 ICH Qトリオで補完された最新GMP
　　4.3 ルールベースからリスクベースGMPへ
　　4.4 PDCAサイクルからOODAループへ
　　4.5 最新GMPの要請をまとめると
　５．医薬品品質システム（PQS）とは
　　5.1 品質システムの「品質（Quality）」とは
　　5.2 PQSの目的
　　5.3 現場の実態を見る
　　5.4 不適切なQuality Culture
　６．継続的なリスク抽出と改善活動のために
　　6.1 「知識管理」の基本は「情報伝達」
　　6.2 リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
　　6.3 全員参加型品質保証体制の構築
　　6.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
　　6.5 「是正措置」は「避難処置」ではない
　　6.6 CAPAには報告しやすい環境が必要
　　6.7 「逸脱」の定義が不明確なままだと
　　6.8 「普段と違う」を常態化させないのが重要
　７．品質リスクマネジメント（QRM）とは
　　7.1 品質リスクマネジメントで二者択一はしない
　　7.2 日本は点数付けに過剰なタスク
　　7.3 欧米はHACCPが主流
　８．製造管理とは
　　8.1 実作業にはＳＯＰが必要
　　8.2 製造記録(証拠書類)の要件
　　8.3 異常・逸脱検知のできる指図書にする
　９．GMP＋GDP＝GMDPの要請
　10．品質管理業務とは
　　10.1 サイトQAの業務
　　10.2 QC業務とは
　　10.3 QA長/QC長の業務を要約すると

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食・質疑応答
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

キーワード
GMP,入門,基礎,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木肇　氏
　医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
　ハイサム技研　顧問

【経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。