洗浄バリデーション入門～洗浄の意義を理解し、洗浄バリデーションを適正に実施し、評価するために～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

洗浄バリデーションは、GMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。一方海外では、FDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。さらに、洗浄バリデーションの残留物基準はリスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。
この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションを最新の基準に基づき実施し、評価できることを目的とする。

1．洗浄バリデーションとは
2．各当局の最新のガイドラインの理解
3．プロトコルの作成を含む洗浄バリデーションの進め方
4．残留許容基準の設定等を含む洗浄効果の評価

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S Annex15、PIC/S推奨事項
・FDA　CGMP
・WHOガイドライン
・GMP省令事例集、GMP省令

セミナープログラム

1．洗浄バリデーションとは
　1-1.洗浄バリデーションの対象

2．洗浄バリデーションにおける日米欧PIC/Sの規制とガイドライン
　2-1.GMP省令に見る洗浄バリデーション
　2-2.CGMPに見る洗浄バリデーション
　2-3.PICS/GMPのAnnex15・推奨事項に見る洗浄バリデーション
　　・PIC/S査察で洗浄バリデーション/ベリフィケーションに対する要求事項
　2-4.EUプロセスバリデーション（2016年）に見る洗浄バリデーション
　2-5.WHOに見る洗浄バリデーション

3．洗浄バリデーションの進め方
　3-1.プロトコルの作成
　　・注射剤の洗浄バリデーションプロトコル事例
　　・固形製剤洗浄バリデーションプロトコル事例
　3-2.洗浄方法の選定（製造機器）
　　・洗浄方法の決定
　　・急な製品切り替えに対応するための事前準備と作業方法の構築
　　・洗浄効果の評価方法と誰でも同じ作業が出来るための工夫
　3-3.作業手順の作成（作業手順書作成・作業員の教育）

4．洗浄効果の評価
　4-1.残留許容基準の設定
　4-2.残留物の試験方法の設定
　　・回収率、抽出率の求め方
　4-3.洗浄ベリフィケーションにおける化学分析によるエビデンスの収集

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

■経歴
1974年日本チバガイギー入社（分析開発（現在のCMC）で新薬承認申請、一変を担当、製剤開発を担当
1991年アストラゼネカ(入社当時ICIファーマ)に入社し、プロセス開発、固形製剤工場建設プロジェクト、包装設計、製造管理者、承認申請(承認書関係に資料作成および確認)
■専門および得意な分野・研究
製剤開発、包装設計、承認申請、バリデーション、品質関係、分析試験、品質保証等
■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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