医療機器における安全管理業務の基礎と各課題への実務対応～GVP省令・安全性情報の流れ・不具合報告・管理体制構築などを中心として～

セミナー趣旨

　薬機法の目的である、「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努める（第1条の4、医薬品等関連事業者等の責務）」ため、安全管理業務の概要や実務を行う際のポイント等について、法省令、通知、モデル文書等を用い、できる限りわかりやすくお話したいと思います。
　本講座は、安全管理業務担当者になりたての方や安全管理業務にご興味のある方を対象にしておりますので、お気軽にご受講いただければ幸いです。

受講対象・レベル

・これから医療機器分野へ参入予定の企業
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
等

習得できる知識

・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ方
・安全管理業務の重要性

セミナープログラム

1. 法体系（概要）
　1.1 薬機法
　1.2 GVP省令
　1.3 QMS省令
　1.4 その他

2. 安全管理業務（概要）
　2.1 GVP省令
　2.2 対応業務の取捨選択

3. 安全管理情報の流れ
　3.1 医療機器製販業者内での一般的な安全管理情報の流れ

4. 安全管理業務（実務）
　4.1 安全管理情報の収集・評価・検討
　4.2 安全確保措置の立案・指示・実施
　4.3 不具合報告
　4.4 教育訓練
　4.5 自己点検
　4.6 記録について
　4.7 安全管理部門以外の部門との連携

5. まとめ

■講演中のキーワード
・医療機器の安全管理業務
・安全管理情報
・安全確保業務
・安全確保措置
・GVP省令

セミナー講師

一般社団法人薬事支援機構
薬事事業本部 安全管理チーム マネージャー
内田智美 先生

■経歴
外資系医薬品メーカーにてMRとして勤務後、外資系大手医療機器メーカーにて滅菌保証関連の理化学試験、安全管理業務、治験の安全性評価業務等を経験。
薬事支援機構では、安全管理業務の実務等についてのコンサルティングを行う。
■得意な分野
・医療機器の安全管理業務
（安全管理情報の収集・評価・報告等の実務、手順書や様式の作成・改訂等）

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）