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医薬品原薬製造のラボから商用設備への展開、
スケールアップにおける課題や注意点についても解説!
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セミナー趣旨
医薬品工場の中でも化学合成原薬製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になり難しい。本講では、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説する。
医薬品工場建設にあたって、オーナーが想定した予算やスケジュールに対しコントラクターの見積が乖離し、計画に着手できない、工程が遅延するといったケースも見られる。そのような事態に陥らないようにするために、各設計ステージ(基本計画、基本設計、詳細設計、施工設計)において押さえておくべき設計上のポイントと課題や、各ステージにおける見積精度の理解とコスト管理のポイント、設計・建設工程の理解を深めていただくために、プロジェクトの運営・管理についても説明する。
また昨今、バッチ製造から連続製造へ転換というものが話題になっているが、その潮流について講師の理解をお話すると同時に、ラボから商用設備への展開/スケールアップにおける課題や注意点について説明し、連続製造設備の設計のポイントを説明する。
セミナープログラム
1.医薬品工場の特徴
1-1.医薬品工場の特徴
1-2.医薬品工場におけるリスク
1-2.製造設備と構築技術
2.構築技術
2-1.マルチ化技術
2-2.洗浄技術
2-3.封じ込め技術
2-4.レイアウト計画
2-5.バリデーション
3.プロジェクト管理
3-1.プロジェクト管理
- 課題管理
- 品質管理
- コスト管理
- スケジュール管理
3-2.URとURS
3-3.GMPとGEP
3-4.リスクマネジメント
- リスクマネジメントのステップ
- リスクアセスメント手法
4.工場建設プロジェクトの流れ
4-1.プロジェクトの流れと設計ステージ
4-2.基本計画
4-3.基本設計
4-4.詳細設計~工事の完了
4-5.プロジェクトの流れと設備バリデーション
5.連続生産
5-1.バッチと連続の違い/特徴
5-2.連続生産のトレンド
5-3.連続生産設備の開発と商業化への展開
5-4.連続生産設備の設計のポイント
【質疑応答】
キーワード
医薬品原薬工場、設備設計、バッチ生産、連続生産、研修、セミナー
セミナー講師
テックプロジェクトサービス(株) プロジェクト工事統括本部 医薬ファインプロジェクト部 副部長 池谷 勝俊 氏
《専門》
医薬品/ファインケミカル工場の設計・建設におけるプロジェクトマネージャ
《略歴》
1996年3月 横浜国立大学 工学部 物質工学専攻 修士卒
1996年4月 東洋エンジニアリング(株) 入社 産業システム系工場建設のプロセス設計配属
2006年4月 同 産業システム系工場建設のプロジェクト部へ異動
2016年5月 テックプロジェクトサービス株式会社 出向
2019年4月 テックプロジェクトサービス株式会社 転籍
《活動等》
ISPE日本本部 API COP リーダー (2019年4月~)
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
東京都
【江東区】江東区文化センター
【地下鉄】東陽町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 プロジェクトマネジメント一般
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【江東区】江東区文化センター
【地下鉄】東陽町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 プロジェクトマネジメント一般関連セミナー
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