【初級】米国医療機器FDAセミナー～新規米国市場参入企業・新規医療機器参入企業向け～＜ZOOMによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

新型コロナウイルスにより、全世界で多くの医療機器（PCR検査機器、人工呼吸器、レスピレーターなど）や医療用消耗品（マスク、ガウン、サニタイザー等）の需要が急激に高まり、アメリカへ販売網を広げる、或いは医療機器ビジネスへの新規参入を決定した企業も少なくありません。本セミナーでは、上記企業向けに米国医療機器市場と規制に関わる基礎的な講義を行います。改めて基礎を学びなおしたい企業や個人の方に対しても有効なセミナーとなります。
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？特に新規参入企業に対して、米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA医療機器規制
・新型コロナウイルスに対するFDA緊急ガイダンスと一時的な規制緩和
・新型コロナウイルス後の米国医療市場の見通し

習得できる知識

・アメリカ医療機器ビジネス参入に向けた心構えと要点解説
・FDA規制の基礎の理解
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・医療機器のFDA申請／保険償還への対策について

セミナープログラム

1 FDAの基礎知識
1.1 FDAとは
1.2 FDAの組織と役割
1.3 新型コロナウイルスに対するFDAの対策
1.4 FDAの新型コロナウイルス対策が製造企業やエンドユーザーに与える影響

2 医療機器のFDA規制
2.1 FDA申請の基礎（申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・ＵＤＩ・USエージェント）
2.2 新規参入企業向けFDA規制の基本・抑えるべきポイント
2.3 新型コロナウイルス対策に関わる製品のFDA規制
2.4 510(k)申請の種類の選定（Special 510(k)、Traditional、Denovo）
2.5 Pre-Submissionプログラムの必要性
2.6 市販前届出510(k)の申請の例
―成功事例
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
　・プレサブミッションの必要性
2.7 FDA査察とGMP（QSR）

3 米国医療保険制度について
3.1 アメリカの医療保険制度の特徴
3.2 公的保険、民間保険
3.3 医療保険がビジネスに与える影響
3.4 患者・医師・保険会社の関係

4 アメリカの医療市場の特徴
4.1 世界の医療機器市場
4.2 米国医療機器ビジネスの環境
4.3 最近の市場動向
4.4 医療機器開発段階からの理想モデル
4.5 日米のコロナウイルス対策の違い

5 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス (アジェンダとスライドで違いあり)
5.1 アメリカ内のターゲット地域の選定
5.2 医療機器の展示会、学会への効果的な参加
5.3 アメリカ進出の課題と成功のポイント
5.4 日本の医療機器メーカーの課題
5.5 日本企業の対応策
5.6 医療機器開発とビジネススキーム
5.7 アメリカ進出パターン
5.8 アメリカのビジネスの特徴
5.9 医療機器業界とほかの製造業とのGAP

■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、アメリカ向け医療機器規制、マスク規制

セミナー講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長 春山貴広 先生

■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロサンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士（MBA）、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。
【著書】『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年

■専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

■本テーマ関連学協会での活動
・静岡大学客員教授
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・経済産業省　グローバルネットワーク協議会　分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

セミナー受講料

1名31,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき20,900円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　 （下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・オンラインセミナー受講用のPC貸出について：
受講用PC貸出希望の方は、1台　8,800円（消費税／送料込）でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）