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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用した
オーファンドラッグ開発戦略とは
講師の開発経験事例を基にわかりやすく解説いたします!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。
ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。
さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。
どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。
習得できる知識
- 日本の薬価制度
- オーファンドラッグの開発に関わる制度
- オーファンドラッグの事業性評価
- オーファンドラッグの開発戦略
- Electric Medical Record(EMR)情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
- Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
セミナープログラム
- 日本の薬価制度
- 新規収載品の薬価算定
- 類似薬効比較方式
- 原価計算方式
- 各種加算
- オーファンドラッグの開発に関わる制度
- オーファンドラッグの開発に関わる各種制度
- 希少疾病用医薬品の指定制度
- 医薬品条件付き早期承認制度
- 先駆け審査指定制度
- オーファンドラッグの事業性評価
- そもそも事業性評価とは?
- 製薬企業における事業性評価
- 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価
- オーファンドラッグの開発戦略
- オーファンドラッグ開発の課題
- オーファンドラッグ開発の経験事例
- 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略
- Electric Medical Record(EMR)情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
- 各種リアルワールドデータデータベース
- EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
- Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
- 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
- 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
- Post Covid-19の開発戦略上の課題
- Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
- まとめ
【質疑応答】
キーワード:オーファンドラッグ,マーケティング,希少疾患,開発,医薬品,RWD,研修,講習会
セミナー講師
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
Real World Data(株) 執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
小澤 郷司 氏 【元 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属】
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 データマイニング/ビッグデータ 事業戦略
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