【Live配信】GMP省令改正対応SOP作成セミナー

セミナー趣旨

ＧＭＰ施行通知の施行（2013年8月30日）から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は、おおよそ以下の要件が追加される予定です。
　１．医薬品品質システム
　２．承認書遵守の徹底
　３．PIC/S GMPガイドライン重要項目
　４．品質保証（QA）業務担当の設置
　５．品質リスクマネジメント（第五条）
　６．製販業者への連絡・連携
　７．設備共用に関する規定
　８．Data Integrity
　９．原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管（第十四条に追加）
１０．製品品質の照査（第十五条）
１１．安定性モニタリング（第十六条）
１２．原料等の供給者管理（第十七条）

また、用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば、「医薬品品質システム」､「上級経営陣」､「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条（定義）に追記されます。

『いったいどのような手順書（SOP）を作成すれば良いのでしょうか。』

【医薬品品質システム】
ICH Q10（医薬品品質システム）の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層（トップマネジメント）の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織（QA）の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門（QA）は、是正措置や予防措置（CAPA）を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

【品質リスクマネジメント】
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム（PQS）」も対象となります。

【データインテグリティ】
もっとも大きな追加事項としては、各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては、Data Integrityの確保にため、手順書を作成する際に、「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
また、SOPのサンプルも配布いたします。

セミナープログラム

１．改正GMP省令の概要
２．GMP省令の改正に伴うインパクト
３．医薬品品質システムとは
４．CAPA（是正措置・予防措置）とは
５．経営者（トップマネジメント）の責任とは
６．マネジメントレビュとは
　　・マネジメントレビュの実施方法
７．品質保証部門（QA）の役割と責任について
８．データインテグリティ概要
９．供給者管理について
　　・供給者管理の実施方法と留意事項
　　・供給者監査の実施方法
１０．具体的なSOP作成方法とサンプル解説
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 氏

【略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )　資料付
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

上記価格より：（同一法人に限ります）
　　2名で参加の場合1名につき7,700円割引
　　3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

特典
【セミナー参加特典】SOPサンプルを配布します。

受講について

【ライブ配信対応セミナー】
・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます。
・リアルタイムでご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。