【中止】ゼロから学べるGMP超入門オンラインセミナー（4回シリーズ）【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

　日本国憲法第3章･第25条には、「全ての国民は健康で文化的な最低程度の生活を営む権利を有する」とあり、国民の公衆衛生の向上・増進等を図るために「医薬品医療機器等法(薬機法)」が制定されている。
　薬機法は「医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品、再生医療等製品」を対象とするが、詳細については各製品の特殊性を考慮して別々の省令等が発出されている。「医薬品・医薬部外品」を対象とするのがGMP省令である。
　第1回は、「医薬品」の特殊性、およびGMP制定の歴史と今後の動向を解説する。
　第2回は、本年改正が予定されているGMP省令の改正ポイント、すなわち初任者には分かりづらい「医薬品品質システム」および「品質リスクマネジメント」について具体例を挙げて分かりやすく解説する。
　第3回は、製造部門の業務として異物対策、交叉汚染対策、ヒューマンエラー対策などの具体例を紹介する。
　第4回は、品質部門(試験検査部門と品質保証部門)の具体的な業務内容、特にGMP省令の改正意図も踏まえてサイトQAの具体的な業務内容について解説する。
　個人でGMPの全容を学ぼうとすると膨大な時間を要する上、枝葉の文言にこだわり、本質(患者さんに健康リスクを負わさないためになすべきこと)を見失う可能性もある。
　短い時間であるが、GMPの重要な要請内容と要請背景(主旨)について、初心者にも理解しやすく解説する。

受講対象・レベル

・新たにGMP関連業務を担当される方
・GMPについてきっちり復習したい方
・医薬品・医薬部外品製造業者と関わりのある業界の方(添加剤、資材供給業者等)

習得できる知識

・GMP制定に至った歴史的背景と発展動向
・製造部門および品質部門に要請されている業務
・改正GMP省令が新たに要請することとその意図

セミナープログラム

第1回　6月22日（月）13：00-15：30
GMPとは

■講演ポイント
　ヒトは古代から病気や痛み、傷などの治療に役立つ草木・鉱物等を「薬」として摂取してきた。草木・鉱物等の「薬」と「医薬品」の違いは、後者は有効成分＋添加剤（＝製剤）＋包装（品質保持、表示と添付文書）で構成されるもので、研究成果と失敗、過失等による多大な犠牲によって「医薬品」として具備すべき条件、そのための手段が構築されてきた。
　このような「医薬品」の特殊性と、それを管理する英知・経験を結集してできた「GMP」についておさらいをする。

■受講後、習得できること
・医薬品の特殊性
・GMPの歴史と我が国の薬事法体系
・最新GMPの考え方

■講演プログラム
1.そもそも薬とは
　1.1　医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い
　1.2　一般用医薬品と医療用医薬品の違い
　1.3　新薬とジェネリックの違い
　1.4　良い医薬品かは外観で分からない
　1.5　クスリには望んでいない作用もある
2.18世紀に我が国は和薬種改会所（わやくしゅあらためかいしょ）を設置
3.19世紀に薬局方、薬品営業・薬品取扱規則制定
4.米国では20世紀に純粋食品医薬品法、連邦食品・医薬品・化粧品法制定　
5.1963年の米国cGMPを契機に、1969年WHO-GMP発出
6.GMP3原則は遡ればヒポクラテスに
7.憲法は全ての国民は健康で文化的な最低程度の生活を営む権利を保証する
　7.1　健康な生活を保証するための医薬品医療機器等法（薬機法）
　7.2　日本の薬事法体系とGMP省令
　7.3　GMPハード、GMPソフトとは
　7.4　製造販売業者と製造業者の関係
8.最新GMPの考え方
　8.1　ルールベースからリスクベースGMPへ
　8.2　PDCAサイクルからOODAループへ
　8.3　新型コロナがOODAループを推進!?
　8.4　答えを行政に求めず企業自らが考える

第2回　6月23日（火）13：00-15：30
医薬品品質システムとリスクマネジメント

■講演ポイント
　2001年に発出された原薬GMPの「品質マネジメント体制の確立」に始まり、2010年にはICH Q10(医薬品品質システム)が発出され、いよいよ本年予定されているGMP省令改正では医薬品品質システム（PQS）の構築・維持・改善が要請されることになった。
　避けて通ることのできないPQSであるが、初心者には品質リスクマネジメント（QRM）と併せて難解であろう。形ばかりの対応なら苦情件数、ロットアウト率、OOS件数、逸脱件数等の改善は期待できない。具体的にどのように実施するのかを解説する。

■受講後、習得できること
・PQSとは
・QMSとは
・CAPA（是正措置／予防措置）とは

■講演プログラム
1.医薬品品質システム（PQS）とは
　1.1　21世紀GMPの要請をまとめると
　1.2　品質システムの「品質（Quality）」とは
　1.3　品質文化＝医薬品品質システム
　1.4　医薬品品質システム（PQS）の目的
2.今、日本で何が起きている（不正のトライアングル）
　2.1　現場の実態は？（事実は「現物」、「現場」、「現実」に）
　2.2　不適切なQuality Culture
　2.3　全員参加型品質保証体制の構築
　2.4　Quality Cultureを改善するには
　2.5　経営陣のコミットメント
3.継続的なリスク抽出と改善活動のために
　3.1　リスク抽出は誰がやる？（日本品質を醸成したのは）
　3.2　職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
　3.3　リスク／改善箇所を拾い出す仕組み
　3.4　是正措置／予防措置（CAPA）の実践には認識能力がいる
　3.5　CAPAには報告しやすい環境が必要
4.さて「逸脱」をどう解釈？
　4.1　現場に転がっている「異常（普段と違う）」への対処法を構築
　4.2　「知識管理」とは「情報共有」
　4.3　集合教育は実効性が伴っているか
　4.4　知識を加工できてこそ
5.品質リスクマネジメント（QRM）とは
　5.1　QRMは二者択一ではない
　5.2　ブレーンストーミングには問題が
　5.3　リスクのランク付けはシンプルでよい

第3回　6月24日（水）13：00-15：30
製造管理

■講演ポイント
　GMP省令第十条（製造管理）には、患者さんに健康リスクを負わす製品を造らないための方策として、適切な製造指図書の作成、指図書に基づく製造と記録の作成、製品・資材等の出納記録、衛生管理、構造設備の点検・校正などが製造管理業務として規定されている。
　しかし、適切な手順であると想定していたにも関わらず、異物混入、交叉汚染、混同、ヒューマンエラーが発生しているのはなぜか。
　真に患者さんに健康リスクを負わさないための方策を具体的な事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・異物対策
・交叉汚染対策
・ヒューマンエラー対策

■講演プログラム
1.GMP省令第十条（製造管理）の要請
　1.1　要するに、製造管理とは
　1.2　正しく実施した証拠（記録）を残す
　1.3　証拠書類の要件
　1.4　その記録書は実効性がありますか？
　1.5　GMP省令の求める手順書だけで作業はできない
　1.6　作業（教育訓練）にはSOPがいる
2.異物対策
　2.1　異物混入防止の3原則
　2.2　主たる異物源
　2.3　入荷物に固着した死虫（体液で固着）でも卵を持っているかも
　2.4　倉庫の留意点
　2.5　人由来異物への対策
　2.6　動作で発塵する
　2.7　微粒子は動く、凝集する、数は変る
　2.8　環境モニタリングの限界を知る
　2.9　人は菌の巣窟
　2.10　更衣室は塵埃が溜まりやすい（エアシャワー内は菌の巣）
　2.11　包装室は特に異物対策に留意
　2.12　防虫対策の基本は虫のハビットコントロール（習性を攪乱）
　2.13　昆虫相調査の留意点
3.交叉汚染対策
　3.1　交叉汚染の原因
　3.2　Leachables／Extractablesの同定
　3.3　差圧の設定
　3.4　差圧だけで異物、交叉汚染対策は不可
　3.5　気流を乱す差圧変動に注意
4.ヒューマンエラー防止
　4.1　エラー対策の3要件
　4.2　3要件をまとめると「mSHELL」
　4.3　人の性癖を知る
　4.4　各社、どんな対策がされているか
　4.5　切替ミスを防ぐために
5.混同防止策

第4回　6月25日（木）13：00-15：30
品質管理

■講演ポイント
　改正GMP省令では、品質部門として「品質管理に係る業務を担当する組織（QC）」の他に、「品質保証に係る業務を担当する組織（サイトQA）」を有することとされる予定である。
　そしてQC・QAの業務として、検体採取、試験検査、参考品の保管、試験検査設備・器具の点検と校正、試験検査結果の判定・報告、分析法バリデーションなどが要請される。
　しかし本質的にサイトQA部署には「健全な企業体質（Quality　Culture）であるか」をチェックすることが求められていると考えるべきであろう。なぜなら、品質保証は「健全な企業体質でなければ達成できないからである。
　本講では、GMP省令の要請する品質管理業務の紹介に留まらず、QA業務の在り方について解説する。

■受講後、習得できること
・QC（試験検査）業務の留意点
・サイトQA（品質保証）業務の留意点
・原料等の供給者管理の留意点

■講演プログラム
1.品質管理業務とは
　1.1　製造実態と承認内容の乖離があり、品質保証体制のさらなる充実が求められた
　1.2　サイトQAの業務
　1.3　管理する「品質」とは？
　1.4　QA長／QC長の業務を要約すると
2.QC業務とは
3.サンプリング業務
　3.1　サンプリングの留意点
4.参考品／保存品の管理業務
　4.1　保存品＝偽造品でない証拠品
5.安定性モニタリング業務
6.試験室（試験機器）管理
　6.1　試験規格外（OOS）の処理
7.QA業務とは
8.経営陣のコミットメントを補佐
9.出荷可否判定
　9.1　データの信頼性確認
10.製品品質の照査
　10.1　何を見れば改善点が分かるか
　10.2　製品品質照査（PIC/S）と年次レビュー（FDA）の相違点
　10.3　傾向分析の重要性
11.原料等の供給者管理
　11.1　製剤委託先の原薬管理をどうする？
　11.2　原料・資材に該当しないものの供給者も管理の対象？
　11.3　資材業者の選定

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

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・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・オンラインセミナー受講用のPC貸出について：
受講用PC貸出希望の方は、1台　8,800円（消費税／送料込）でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
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・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）