医療機器MDRオンラインセミナー（4回シリーズ）－MDR主要懸念項目の臨床評価、市販後監視等の概要を短時間でポイント解説－【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナープログラム

第1回　6月9日（火）13:00－15:30
MDRに向けたQMS構築

■講演ポイント
　MDRでは従うべき要求事項として123、付属書として16が設定され、これらの要求を医療機器製造業者のQMSに新しく展開し、再構築する必要があります。
　本セミナーでは各章ごとに、製造業者としてQMSとして考慮すべきポイントについて解説します。

■受講後、習得できること
・MDRのMDDからの変更点
・PMS、臨床評価等に関するMDR要求事項の理解
・MDR要求事項のQMS展開の理解

■講演プログラム
1.MDRの要求事項
　1.1　MDR概要
　1.2　MDR要求事項のQMS展開
　　1.2.1　エコノミックオペレーターの義務
　　1.2.2　技術文書
　　1.2.3　識別
　　　1.2.3.1　UDI
　　　1.2.3.2
　　1.2.4　市販後調査／監視
　　　1.2.4.1　PMS
　　　1.2.4.2　当局通知
　　1.2.5　その他

第2回　6月12日（金）13:00－15:30
MDRに向けた開発体制整備

■講演ポイント
　MDRではGSPR／安全性および性能に関する一般要求事項や適合性評価ルートがMDDから変更され、また市販後を含めてより詳細な技術文書の作成とその頻繁な更新が要求されています。
　本セミナーでは医療機器製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを解説します。

■受講後、習得できること
・MDRで要求される技術文書（TF）の理解
・リスクベースアプローチの理解
・プロセスアプローチの理解

■講演プログラム
1.欧州での医療機器開発要求
　1.1　CEマーキング取得スキーム
　　 1.1.1　MDR
　　1.1.2　GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項
　　1.1.3　整合規格
　　1.1.4　技術文書（STED）
　1.2　日本と欧州の違い
　　1.2.1　原則主義／細則主義
　　1.2.2　プロセスアプローチ
　　1.2.3　リスクベースアプローチ
2．開発体制
　2.1　設計インプット
　　2.1.1　顧客要求
　　2.1.2　リスクマネジメント／ユーザビリティ
　2.2　設計アウトプット
　　2.2.1　検証
　　2.2.2　妥当性確認
　　2.2.3　製造／購買／サービスへの情報展開
　2.3　設計変更
　　2.3.1　PMSとの関連性

第3回　6月16日（火）13:00－15:30
MDRに向けた臨床評価

■講演ポイント
　MDRでは医療機器製造業者に対して、市販前、市販後を通じて、医療機器の有効性と安全性について、臨床評価の観点からの評価を強く要求しています。
　臨床評価は日本の薬機法にはその概念がなく、日本の医療機器製造業者としては、臨床評価に関する要求事項の理解が難しいものとなっています。
　本セミナーでは、臨床評価とは何を要求されているのか、どのようにそれを実証するかの基礎的な内容について解説します。

■受講後、習得できること
・臨床評価要求の理解
・臨床評価実施のフローチャートの理解
・臨床評価報告書の流れについての理解

■講演プログラム
1.臨床評価とは
　1.1　臨床試験と臨床評価の違い
　1.2　臨床評価とリスクマネジメントの関連性
　　1.2.1　機器概要／使用目的
　　1,2,2　同等性
　　1.2.3　有効性と安全性
2．MDRの要求
　2.1　市販前要求
　　2.1.1　MEDDEV2.7-1
　2.2　市販後要求
　　2.2.1　PMCF
　　2,2,2　臨床評価の更新

第4回　6月19日（金）13:00－15:30
MDRに向けた市販後活動

■講演ポイント
　MDRでは開発段階だけではなく、プラダクトライフサイクル全般に渡る製品の安全性と有効性の確保を要求しており、医療機器製造業者は市販後の情報を体系的に能動的に取得する必要があります。
　この市販後の活動は日本の薬機法の要求とは異なり、海外規制に慣れていない医療機器製造業者にとっては理解が難しいものとなっています。
　本セミナーでは、市販後活動をPDCAサイクルとしてとらえて、それぞれのポイントについて解説をします。

■受講後、習得できること
・市販後活動の要求
・具体的な市販後活動の対応方法
・フィードバック項目

■講演プログラム
1.PMSとは
　1.1　PMSのスキーム
　1.2　日本との違い
　1.3　UDI
2.PMSの具体的な対応方法
　2.1　PMSの計画（P）
　　2.1.1　PMS計画
　2.2　PMSの実施（D）
　　2．2.1　フィードバック
　　2.2.2　苦情
　　2.2.3　臨床評価
　2.3　PMSのチェック（C）
　　2.3.1　データ分析
　2.4　PMSのまとめ（A）
　　2.4.1　PSUR／PMS報告書
　　2.4.2　CAPA
　　2.4.3　各種変更

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。

・オンラインセミナー受講用のPC貸出について：
受講用PC貸出希望の方は、1台　8,800円（消費税／送料込）でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）