アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

セミナー趣旨

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性
　　・SAE発現日
　　・治験時・市販後の新規性
　　・治験時の二重盲検試験の対応
　　・市販後における患者基本情報
　　・Special Situation
　　・有害事象に該当せず
　　・日米欧における原資料の考え方
　　・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
　　・治験薬投与前の有害事象
　　・外国症例の情報入手日
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
　　・中国
　　・韓国
　　・台湾
　　・インド
　　・インドネシア
　　・タイ
　　・フィリピン
　　・シンガポール
　　・ベトナム

アジア各国の
　　※ 治験～市販後
　　※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　※ RMP要件　など

４．アジアPV規制のまとめ 

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

■略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務
■主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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受講について

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・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

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